检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测杂质总量（≤2.0%），单杂≤0.5%（HPLC法）

3.水分测定：卡氏滴定法控制水分限度（≤6.0%）

4.pH值测试：10%水溶液pH范围3.0-8.5（电位滴定法）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.20EU/mg）

6.不溶性微粒：光阻法检查≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）

7.溶液澄清度：比浊法测定溶液透明度（≤1号浊度标准液）

检测范围

1.原料药：头孢曲松钠化学纯度（≥99.5%）

2.制剂产品：注射用无菌粉末（规格0.25g/0.5g/1.0g）

3.辅料成分：碳酸钠添加量（标示量的90%-110%）

4.包装材料：西林瓶密封性及玻璃耐水性测试

5.中间体：合成过程中7-ACA残留量（≤0.1%）

6.灭菌验证：湿热灭菌生物指示剂挑战试验

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.紫外分光光度法：符合USP-NF〈857〉紫外光谱法要求

3.细菌内毒素试验：执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

4.不溶性微粒检查：依据ISO8536-4:2016输液器具专用要求

5.水分测定：采用GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法

6.pH值测试：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长254nm定量分析

3.METTLERTOLEDOV30S卡氏水分测定仪：精度1μg水测量能力

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径分辨率10nm-2mm

5.ThermoScientificOrionStarA211pH计：三复合电极0.001pH精度

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法检测系统

7.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级称量精度

8.MemmertIN55恒温培养箱：温度均一性0.3℃

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境控制

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥处理