复方苯硝那敏片检测

检测项目

1.苯巴比妥含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL

2.硝西泮含量测定：UV分光光度法（308nm波长），回收率98%-102%，RSD≤1.5%

3.溶出度测试：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量≥80%

4.有关物质检查：梯度洗脱HPLC法（杂质A≤0.1%，总杂质≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：苯巴比妥原料纯度≥99.5%，硝西泮原料晶型鉴别

2.片剂成品：平均片重差异5%，崩解时限≤15分钟

3.药用辅料：乳糖水分≤1.0%，硬脂酸镁重金属≤20ppm

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

5.中间产品：制粒颗粒流动性（休止角≤35），压片硬度4-8kg/cm

检测方法

1.ChP2020年版二部：通则0921溶出度测定法、通则1101含量均匀度检查法

2.USP-NF<711>DISSOLUTION：装置II（桨法）验证方案

3.ISO8871-2:2020：弹性体密封件理化性能测试

4.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备与标定

5.ASTME2941-21：药物制剂中元素杂质测定标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配置DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，支持多组分定量分析

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11要求，8杯位自动取样系统

4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg，满足低剂量成分称量需求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多段程序升温

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水滴定法测定水分

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，重金属检测限达ppb级

9.SartorariusMCS无菌隔离器：A级洁净环境维持，用于微生物限度检查

10.CopleyTDT50崩解仪：6工位独立温控系统（30-40℃1℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方苯硝那敏片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。