哌舒平检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定哌舒平（C16H18N2O4S）含量范围98.0%-102.0%

2.杂质谱分析：包括已知杂质A（≤0.15%）、B（≤0.10%）及未知单杂（≤0.20%）

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.哌舒平原料药（化学合成中间体及成品）

2.口服固体制剂：包括普通片剂（50mg/100mg规格）、肠溶片

3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂（250mg/瓶）、小容量注射液

4.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触辅料

5.包装材料：铝塑复合膜、西林瓶胶塞的迁移物检测

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部高效液相色谱法（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C184.6250mm）

2.有关物质：EP11.0Monograph01/2023:25634规定梯度洗脱程序

3.元素杂质：参照ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法测定Cd/Pb/As限量

4.细菌内毒素：凝胶法（GB/T14233.2-2005）与动态显色法（ISO10993-12:2021）

5.粒径分布：激光衍射法（ISO13320:2020）测定原料药D90≤50μm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：配备HS-20顶空进样器，完成残留溶剂检测

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布及比表面积参数

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：进行溶出度试验的实时监测

5.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定水分含量（KF法）及酸碱度

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：执行重金属元素痕量分析

7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

8.BiobaseBBS-V600微生物培养箱：30-35℃温控培养环境

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到ISOClass5洁净度标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"哌舒平检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。