检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，控制范围98.0%-102.0%

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，标准范围3.5-6.0

3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合EP2.6.1要求

4.细菌内毒素：动态浊度法检测限值＜0.17EU/mg

5.有关物质：梯度洗脱HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

7.装量差异：重量法测定偏差5%以内

检测范围

1.硫酸西索米星注射液成品（1ml:50mg规格）

2.原料药西索米星硫酸盐（纯度≥99.5%）

3.注射用水（符合EPWFI标准）

4.药用玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃材质）

5.灭菌后中间产品（湿热灭菌F0值≥12）

6.生产环境监测样品（C级洁净区沉降菌）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法结合TSB/FTM培养基培养

3.内毒素检测：USP<85>BET动态浊度法结合EndosafePTS系统

4.pH值测定：ISO7888:2017电位法校准规范

5.有关物质分析：EP10.0Monograph01/2008:0828梯度洗脱程序

6.微粒检测：ASTMF312-08(2021)光阻法粒子计数标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准功能

3.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供符合EP标准的注射用水

4.SartoriusMCertIS无菌检测隔离器：集成HEPA过滤系统的A级环境保障

5.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪：满足USP<788>光阻法要求

6.EndosafeNexgenPTS内毒素定量仪：动态显色法检测范围0.005-50EU/ml

7.MemmertINCOmed培养箱：温度均一性0.5℃的无菌培养环境

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm的紫外定量分析

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量

10.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11的电子记录功能