检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C21H43N5O7含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：3.5-6.0范围测定（25℃0.5）

3.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法

4.有关物质：杂质A≤1.5%、杂质B≤2.0%、总杂质≤4.0%

5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（凝胶法限度）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.硫酸庆大霉素原料药（C21H43N5O72H2SO4）

2.注射用硫酸庆大霉素制剂（1ml:4万单位规格）

3.药品生产中间体（发酵液、纯化产物）

4.药用辅料（亚硫酸钠、EDTA等添加剂）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）

6.临床使用前配伍溶液（与氯化钠注射液配伍液）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部抗生素微生物检定法/高效液相色谱法（C18色谱柱，流动相0.02mol/L三氟乙酸-乙腈）

2.pH值检测：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

4.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest

5.有关物质分析：EP10.02.2.29液相色谱-质谱联用法

6.不溶性微粒：GB/T8368-2018注射剂异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器，用于含量测定和有关物质分析）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（支持GLP规范，分辨率0.001pH）

3.MilliporeMicrosartATMP无菌检测系统（符合FDA21CFRPart11要求）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验）

5.HachET100内毒素定量仪（动态显色法，检测范围0.005-50EU/ml）

6.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100不溶性微粒分析仪（符合USP<788>标准）

7.SartoriusQuintix224-1CN电子天平（精度0.1mg，最大称量220g）

8.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度范围+5℃至+70℃，精度0.3℃）

9.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃，用于炽灼残渣试验）

10.WatersXevoTQ-S微质谱联用系统（用于复杂杂质结构鉴定）