三丁酸钠注射液检测

检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（25℃1℃），符合注射剂酸碱度要求

2.钠含量测定：标示量95%-105%，采用火焰原子吸收光谱法

3.有关物质分析：HPLC法检测杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%

4.细菌内毒素检测：凝胶法限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

7.可见异物检查：灯检法符合《中国药典》0904规定

检测范围

1.原料药三丁酸钠的化学纯度与晶型结构

2.注射用水及辅料的相容性验证

3.中间体溶液的稳定性与降解产物监控

4.成品注射液的理化与生物学特性

5.直接接触药品的包材（玻璃安瓿/胶塞）可提取物研究

6.运输稳定性研究样品（高温/冷冻/光照条件）

7.临床使用中配伍溶液的相容性测试

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》2020年版四部通则0631电位法

2.钠元素分析：GB/T15337-2008原子吸收光谱法

3.HPLC杂质谱分析：USP<621>色谱系统适用性试验要求

4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色基质法

5.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

6.渗透压测定：《欧洲药典》2.2.35冰点渗透压法

7.包材相容性测试：USP<1663>/<1664>指导原则

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS470pH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准追踪

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法检出限0.01μg/mL

4.BinderKB115恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.1℃，湿度范围20-95%RH

5.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪：动态试管法检测速度15分钟/样本

6.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm

8.SartoriusMicrosartAMB无菌检测系统：集成泵流量0-500mL/min可调

9.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm

10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：读数精度0.01mg，符合21CFRPart11规范

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"三丁酸钠注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。