检测项目
1.pH值测定：范围4.5-7.0（25℃1℃），符合注射剂酸碱度要求
2.钠含量测定：标示量95%-105%，采用火焰原子吸收光谱法
3.有关物质分析：HPLC法检测杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%
4.细菌内毒素检测：凝胶法限值＜0.5EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.可见异物检查：灯检法符合《中国药典》0904规定
检测范围
1.原料药三丁酸钠的化学纯度与晶型结构
2.注射用水及辅料的相容性验证
3.中间体溶液的稳定性与降解产物监控
4.成品注射液的理化与生物学特性
5.直接接触药品的包材（玻璃安瓿/胶塞）可提取物研究
6.运输稳定性研究样品（高温/冷冻/光照条件）
7.临床使用中配伍溶液的相容性测试
检测方法
1.pH值测定：《中国药典》2020年版四部通则0631电位法
2.钠元素分析：GB/T15337-2008原子吸收光谱法
3.HPLC杂质谱分析：USP<621>色谱系统适用性试验要求
4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色基质法
5.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估方法
6.渗透压测定：《欧洲药典》2.2.35冰点渗透压法
7.包材相容性测试：USP<1663>/<1664>指导原则
检测设备
1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS470pH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准追踪
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法检出限0.01μg/mL
4.BinderKB115恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.1℃，湿度范围20-95%RH
5.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪：动态试管法检测速度15分钟/样本
6.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm
8.SartoriusMicrosartAMB无菌检测系统：集成泵流量0-500mL/min可调
9.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：读数精度0.01mg，符合21CFRPart11规范