检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗体结合抗原的半抑制浓度（IC50），灵敏度≤1ng/mL

2.纯度分析：通过SDS-PAGE电泳评估非还原条件下抗体纯度≥95%，SEC-HPLC测定聚集体含量≤5%

3.亲和力测试：表面等离子共振（SPR）测定解离常数（KD值），分辨率达10^-9M

4.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定内毒素含量＜0.1EU/mg

5.宿主蛋白残留：ELISA定量宿主细胞蛋白≤100ppm

6.无菌试验：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

7.热原性测试：家兔法体温升高≤0.6℃

检测范围

1.动物源多克隆抗体（兔、羊驼、马血清制品）

2.重组表达系统（CHO、HEK293细胞）制备抗体

3.冻干粉剂与液体剂型治疗用抗体

4.偶联抗体药物（荧光标记、生物素化修饰产品）

5.诊断级多克隆抗体试剂

6.临床前研究用中试批次样品

7.稳定性研究加速试验样品（25℃/60%RH）

检测方法

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系-体外诊断试剂要求

GB/T34800-2017蛋白质药物纯度分析方法通则

USP<85>细菌内毒素测试规范

ASTME3078-19流式细胞术免疫分型标准指南

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价-灭菌残留物

ISO/IEC17025:2017检测实验室能力通用要求

EP2.6.14欧洲药典单克隆抗体产品规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析

2.BiacoreT200表面等离子共振仪：CM5芯片实现实时动力学参数测定

3.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅系统支持紫外/可见光/荧光多模式检测

4.ThermoScientificQExactive质谱仪：Orbitrap技术精确测定分子量（分辨率140,000）

5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置3激光13色检测通道

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射测定粒径分布（0.3nm-10μm）

7.EppendorfBioPhotometerD30：核酸/蛋白浓度快速测定（A260/A280比值）

8.MemmertINCOmed培养箱：CO2浓度控制精度0.1%，温度波动0.3℃

9.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg，符合GMP规范

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃