检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的90%-110%）
2.溶出度：规定30分钟内溶出量不低于80%（桨法50rpm，介质pH6.8）
3.有关物质：控制单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡氏水分法控制含水量≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.装量差异：单粒装量差异不得超过10%（20粒取样）
7.崩解时限：人工胃液中崩解时间≤15分钟
检测范围
1.原料药：盐酸克林霉素原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.胶囊壳：明胶壳的重金属（Pb≤5ppm）、铬残留（≤2ppm）检测
3.成品制剂：包括0.15g/粒、0.3g/粒等不同规格的市售产品
4.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料的相容性研究
5.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻隔性能测试
6.中间体：制粒工序的半成品含量均匀度检测
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出度测定法
3.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法结合DAD检测器
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法通则
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
6.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于含量测定和有关物质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>/ChP0931要求的七杯六桨系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的库仑法水分测定装置
4.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度计：波长范围190-1100nm的定量分析设备
5.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg的精密称量仪器
6.BinderKB115培养箱：温度控制精度0.5℃的微生物培养设备
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器的有机残留溶剂分析系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的粒度分布分析仪
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：符合GMP规范的酸碱滴定装置
10.BioTekSynergyH1酶标仪：用于内毒素测定的多功能微孔板读数系统