检测项目

1.氧氟沙星含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限0.1μg/mL，线性范围0.1-5.0mg/mL

2.pH值测定：符合药典规定3.5-6.5范围，精度0.02pH单位

3.渗透压摩尔浓度：检测范围200-400mOsmol/kg，允许偏差10%

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求

5.可见异物检查：光散射法检测≥50μm微粒数≤20个/支

6.苯扎氯铵含量：离子色谱法测定0.004%-0.02%浓度范围

7.装量差异：单支装量≥标示量的93%，RSD≤2.0%

检测范围

1.原料药：氧氟沙星原料（C18H20FN3O4）纯度≥99.5%

2.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、氯化钠、硼酸等辅料相容性

3.包装材料：聚乙烯滴眼瓶溶出物（DEHP≤0.1μg/mL）

4.中间产品：半成品溶液微生物限度（需氧菌≤10CFU/mL）

5.成品制剂：可见异物、装量差异及有效期验证（加速试验40℃/RH75%）

6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520个/m）

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.无菌检查执行GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

3.渗透压测定采用GB/T26373-2010眼用制剂渗透压摩尔浓度测定法

4.微生物限度按ISO11737-1:2018生物负载评估标准执行

5.元素杂质检测依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法

6.包材相容性研究参照USP<1663>提取物与浸出物评估指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长293nm定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范，温度补偿精度0.1℃

3.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪：冰点下降法测量范围0-2000mOsm/kg

4.SARTORIUSMD8无菌检查系统：三级过滤装置配TSB培养基培养箱

5.HACHFP360-S可见异物分析仪：配备CCD成像系统及自动计数软件

6.PERKINELMERNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属元素分析

7.SHIMADZUUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm透光率检测

8.THERMOSCIENTIFICHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

9.METTLERXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准

10.SOTAXCE7智能溶出度仪：符合2020版药典桨法测定要求