检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.5mg/g，白术内酯Ⅲ≥0.3mg/g

2.崩解时限测试：37℃纯水中完全崩解≤30分钟

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.农药残留筛查：有机氯类≤0.2mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg

6.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥75%

检测范围

1.原料药材：黄芪（AstragaliRadix）、白术（AtractylodisMacrocephalaeRhizoma）等道地药材基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）、干燥失重（≤8.0%）

3.成品片剂：片重差异（5%）、硬度（4-8kg/cm）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料质量：羟丙基甲基纤维素粘度（4000-6000mPas）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法测定重金属：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.GC-MS法农药残留分析：符合GB/T19648-2016中药材中农药多残留测定要求

4.微生物限度检查法：依据《中国药典》四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

5.崩解时限测试：采用GB/T23528-2009片剂崩解时限测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量重金属元素定量分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：配备DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：量程82g/0.01mg精度称量

5.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合《中国药典》桨法溶出试验要求

6.ERWEKATBH325MD全自动片剂硬度测试仪：测量范围0-500N/1%精度

7.ThermoScientificHerathermOGS60真空干燥箱：控温精度0.5℃/温度均匀性1℃

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm孔径滤膜及真空泵装置

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008塑料薄膜透湿性测定标准

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm/干湿两用分散系统