2025-05-27 16:39:57
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）检测范围1.原料药化学纯度（≥99.5%）2.片剂崩解时限（≤15分钟）3.药用辅料相容性（硬脂酸镁含量≤1.5%）4
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）
1.原料药化学纯度（≥99.5%）
2.片剂崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料相容性（硬脂酸镁含量≤1.5%）
4.包装材料密封性（水蒸气渗透率≤0.5g/m24h）
5.中间体残留控制（反应中间体A≤0.15%）
1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法
2.溶出度测试：ISO13643:2017溶出仪校准规范
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
5.微生物检验：GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及杂质定量分析（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：配备自动取样模块及紫外在线监测系统
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂检测
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于微生物快速检测（波长范围200-1000nm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"考格列汀片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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