检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药化学纯度（≥99.5%）

2.片剂崩解时限（≤15分钟）

3.药用辅料相容性（硬脂酸镁含量≤1.5%）

4.包装材料密封性（水蒸气渗透率≤0.5g/m24h）

5.中间体残留控制（反应中间体A≤0.15%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.溶出度测试：ISO13643:2017溶出仪校准规范

3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

5.微生物检验：GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及杂质定量分析（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：配备自动取样模块及紫外在线监测系统

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂检测

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于微生物快速检测（波长范围200-1000nm）