检测项目

1.有效成分含量测定：葛根素≥5.0mg/g、黄芪甲苷≥2.5mg/g（HPLC法）
2.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g（薄膜过滤法）
4.崩解时限：硬胶囊≤30分钟（升降式崩解仪）
5.溶出度：葛根素45分钟溶出量≥75%（桨法）

检测范围

1.胶囊内容物：中药提取物粉末细度（D90≤75μm）
2.空心胶囊壳：铬元素残留量≤2ppm
3.包装材料：复合膜阻隔性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
4.药用辅料：羟丙甲纤维素取代度（19.0%-30.0%）
5.中间产品：颗粒剂水分含量≤6.0%（快速水分测定仪）

检测方法

1.HPLC法测定葛根素：GB/T22252-2008《保健食品中葛根素的测定》
2.ICP-MS重金属检测：GB5009.268-2016《食品安全国家标准》
3.微生物限度检查：ChP2020四部通则1105/1106
4.崩解时限测试：ISO13781:2017《硬胶囊崩解试验规范》
5.溶出度测定：USP<711>溶出度标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：二极管阵列检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，配备三锥接口技术
3.SOTAXAT7smart崩解仪：6杯位设计，温控精度0.5℃
4.SartoriusMA35水分仪：卤素灯加热，分辨率0.001g
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MettlerToledoXPR205DR精密天平：可读性0.01mg
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10~70℃，湿度控制10-80%RH
10.AgilentCary630FTIR光谱仪：分辨率4cm⁻，扫描速度20次/秒