检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定克林霉素C18H33ClN2O5S含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值：3.0-5.0（电位法测定）
3.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分：≤2.0%（费休氏库仑法）
5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（动态显色法鲎试剂）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）

检测范围

1.盐酸克林霉素原料药（C18H34ClN2O5SHCl）
2.无菌分装粉针剂（规格：0.3g/支、0.6g/支）
3.预灌封注射器装制剂
4.冻干粉针制剂（复溶后pH控制）
5.复方制剂中的主成分鉴别
6.运输稳定性样品（高温/高湿/光照试验）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部1201HPLC法/USP-NF〈621〉色谱系统适应性
2.pH值测试：GB/T9724-2007电位测定规程
3.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.内毒素检测：ChP四部通则1143动态显色法
6.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估
7.元素杂质：ICHQ3DICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoFE28pH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
3.Metrohm899Coulometer水分仪（分辨率0.1μg）：精确水分测定
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒计数
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-MCS内毒素仪：动态显色法定量
6.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限ppt级）：元素杂质分析
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
8.SartoriusMCertixIS无菌检测系统：集菌培养一体化平台
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外鉴别试验
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析