检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（95.0%-105.0%）
2.pH值检测：控制溶液pH范围为5.0-7.5（25℃）
3.有关物质检查：杂质总量≤2.0%（单杂≤0.5%）
4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg
6.水分测定：卡氏法测定水分≤1.5%
7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.卡那霉素原料药（纯度≥98.5%）
2.注射用无菌粉针剂（规格：0.5g/支、1g/支）
3.复方制剂中的卡那霉素组分
4.生产中间体（发酵液提取物）
5.包装材料相容性测试样品
6.稳定性试验样品（加速/长期试验）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018标准
3.内毒素检测：按《中国药典》1143凝胶法
4.pH测定：符合GB/T9724-2007规定
5.不溶性微粒检查：采用GB/T8361-2001光阻法
6.无菌试验：依据ISO11737-2:2019薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SartoriusCubisII微量天平（精度0.00001g）
5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100i不溶性微粒分析仪
8.LONZAPyrosKinetixFlex内毒素定量仪
9.MemmertINCOmed恒温恒湿培养箱
10.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪