检测项目

1.庆大霉素含量测定：HPLC法（C18色谱柱），浓度范围0.5-5.0mg/g，RSD≤2.0%
2.普鲁卡因含量测定：UV-Vis分光光度法（λ=290nm），线性范围10-200μg/mL
3.溶出度测试：pH1.2盐酸介质中30分钟溶出度≥85%（桨法50rpm）
4.有关物质分析：TLC法检测降解产物（展开剂氯仿-甲醇-氨水=8:2:0.2），杂质总量≤0.5%
5.水分残留：KarlFischer滴定法（终点电流≤50μA），限度≤3.0%

检测范围

1.原料药：硫酸庆大霉素（C21H43N5O72H2SO4）纯度≥98.5%
2.颗粒剂成品：粒度分布（80目筛通过率≥95%）
3.药用包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
4.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）
5.药用辅料：微晶纤维素PH102型重金属≤10ppm

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0401HPLC法
2.ASTME2941-21《StandardPracticeforMicrowaveDigestion》
3.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
4.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
5.USP〈711〉溶出度测定法第二法
6.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长精度0.1nm）
3.SotaxAT7Smart溶出仪（8杯位自动取样）
4.MettlerToledoV30SKarlFischer水分测定仪（分辨率0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）
10.BinderKBF720洁净培养箱（HEPA过滤效率99.99%）