检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

4.含量均匀度：RSD≤6.0%（10片取样）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.倍他司汀原料药及中间体

2.片剂（含薄膜衣片、普通片）

3.胶囊剂（硬胶囊、缓释胶囊）

4.药用辅料（崩解剂、粘合剂等）

5.直接接触药品的包装材料（铝塑板、PVC/PVDC复合膜）

检测方法

1.USP<42>通则：固体制剂溶出度测定

2.ChP2020版二部：倍他司汀质量标准

3.EP10.8：有关物质分析方法验证

4.ASTME2941-14：药物制剂中水分测定标准方法

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法通则

6.ISO11737-1:2018：医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（8杯位）：符合USP/ChP溶出试验要求

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001mg

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.Metrohm851Titrando卡尔费休滴定仪：支持库仑法和容量法

8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：用于包材浸出物分析

10.BinderKB115恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验条件