生物诊断试剂检测

检测项目

1.灵敏度测试：最低检出限（LOD）≤0.1IU/mL，信噪比≥3:1

2.特异性验证：交叉反应率≤5%，干扰物质（如溶血、脂血）影响度≤10%

3.精密度分析：批内CV值≤8%，批间CV值≤15%

4.线性范围验证：R≥0.98，线性偏差≤12%

5.加速稳定性试验：37℃保存14天活性保留率≥90%

检测范围

1.免疫诊断试剂：ELISA试剂盒、化学发光免疫分析试剂

2.分子诊断试剂：PCR扩增试剂、核酸提取试剂盒

3.生化诊断试剂：酶活性测定试剂、代谢物检测试剂

4.微生物培养试剂：血培养瓶、药敏试验板条

5.POCT快速检测产品：胶体金试纸条、荧光免疫层析卡

检测方法

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》规范生产过程控制

2.ASTME3022-18《体外诊断试剂盒性能评估标准》指导灵敏度验证

3.GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂通用技术要求》规定稳定性测试条件

4.YY/T1579-2018《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量》校准品溯源要求

5.EP17-A2（CLSI标准）建立定量检测方法的分析灵敏度协议

检测设备

1.酶标仪（ThermoFisherMultiskanSkyHigh）：波长范围340-850nm，支持双色法动力学分析

2.实时荧光定量PCR仪（Bio-RadCFX96Touch）：温度均一性0.2℃，支持HRM高分辨率熔解曲线分析

3.全自动生化分析仪（Hitachi7180）：测速800测试/小时，携带污染率≤0.05%

4.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：配置3激光8色系统，CV值＜2%

5.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度控制0.5℃，湿度波动3%RH

6.超微量分光光度计（ImplenNanoPhotometerN60）：检测体积0.3μL，A260/A280精度0.002

7.微粒分析仪（BeckmanCoulterMultisizer4e）：粒径测量范围0.4-1600μm，分辨率0.01μm

8.冻干机（ChristAlpha1-4LSCplus）：冷凝温度-85℃，真空度＜0.01mbar

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物诊断试剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。