检测项目

1.活性成分含量测定：盐酸米诺环素（90%-110%标示量）、甲硝唑（95%-105%标示量）

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

3.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

4.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

5.崩解时限测定：硬胶囊≤15分钟（371℃纯化水）

6.水分含量控制：羟丙甲纤维素壳≤13%、明胶壳≤15%

检测范围

1.原料药：盐酸米诺环素、甲硝唑原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁（食品级）

3.成品胶囊：0号/00号明胶空心胶囊（含二氧化钛遮光剂）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间体：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016水质标准

3.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺

4.溶出度试验：采用USP<711>桨法（50rpm,900mL介质）

5.水分测定：按GB/T6283-2008卡尔费休库仑法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001g

4.SOTAXAT7smart溶出度仪：8杯位自动取样系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm,波长范围185-900nm

7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10%-98%RH