检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.有关物质：检测总杂质限度≤1.0%，单杂≤0.2%（HPLC梯度洗脱法）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥85%（UV-Vis法波长254nm）
4.水分测定：费休氏法控制水分≤0.5%（KF-870水分滴定仪）
5.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%（符合ICHQ3C标准）
检测范围
1.原料药：盐酸头孢他美原粉及其合成中间体
2.固体制剂：片剂、胶囊剂（规格250mg/500mg）
3.注射制剂：无菌粉针剂及复方制剂
4.辅料检测：微晶纤维素、硬脂酸镁等药用辅料相容性
5.包装材料：西林瓶、铝塑复合膜密封性及迁移物测试
检测方法
1.中国药典2020年版四部通则0512/0631/0921
2.USP-NF通则<621>/<731>/<785>
3.ISO17025:2017实验室管理体系标准
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ASTME2941-14高效液相色谱验证规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，溶出度测试专用
3.Metrohm899CoulometricKF滴定仪：分辨率0.1μg水分子量级测量
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱联用系统，残留溶剂定性定量
5.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样系统，符合FDA21CFRPart11
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg精度称量
7.SartoriusCPA225D分析天平：重复性误差0.05mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50/D90测定