盐酸头孢他美检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%

2.有关物质：检测总杂质限度≤1.0%，单杂≤0.2%（HPLC梯度洗脱法）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥85%（UV-Vis法波长254nm）

4.水分测定：费休氏法控制水分≤0.5%（KF-870水分滴定仪）

5.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%（符合ICHQ3C标准）

检测范围

1.原料药：盐酸头孢他美原粉及其合成中间体

2.固体制剂：片剂、胶囊剂（规格250mg/500mg）

3.注射制剂：无菌粉针剂及复方制剂

4.辅料检测：微晶纤维素、硬脂酸镁等药用辅料相容性

5.包装材料：西林瓶、铝塑复合膜密封性及迁移物测试

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0512/0631/0921

2.USP-NF通则<621>/<731>/<785>

3.ISO17025:2017实验室管理体系标准

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.ASTME2941-14高效液相色谱验证规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，溶出度测试专用

3.Metrohm899CoulometricKF滴定仪：分辨率0.1μg水分子量级测量

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱联用系统，残留溶剂定性定量

5.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样系统，符合FDA21CFRPart11

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg精度称量

7.SartoriusCPA225D分析天平：重复性误差0.05mg

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50/D90测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸头孢他美检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。