检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定赖氨匹林（C13H18N2O5）含量范围（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测游离水杨酸（限度≤0.3%）、乙酰化物（限度≤0.5%）等杂质
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）
4.水分：卡尔费休法测定水分限度≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药级赖氨匹林散（纯度≥99.5%）
2.口服制剂成品（规格：0.5g/袋、1.0g/袋）
3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性测试
4.铝塑复合膜包装材料迁移物检测
5.中间体及降解产物分析（加速试验样品）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512反相色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.UV-Vis分光光度法：GB/T606-2021水杨酸特征波长305nm定量
3.溶出度测试：ChP0931第二法（桨法），GB/T16491-2016规范
4.微生物限度检查：ISO11737-1:2018无菌技术规范
5.热重分析法：ASTME1131-2020测定挥发性成分
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7智能溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoTitrando905卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
4.ThermoScientificGenesys150UV紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成30L双门培养箱
6.ShimadzuTA-60WS热重分析仪：温度范围室温-1000℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪：FID检测器，毛细管柱系统
9.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度范围20-95%RH
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃