检测项目

1.主成分含量测定：富马酸亚铁（C4H2FeO4）含量范围95.0%-105.0%（以干燥品计）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥75%（pH1.2盐酸介质）

3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤1mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.粒度分布：D90值≤150μm（激光衍射法测定）

检测范围

1.原料药级富马酸亚铁（USP/EP标准）

2.颗粒剂成品（规格含0.1g/包至0.3g/包）

3.制剂辅料：羟丙甲纤维素、乳糖等赋形剂

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物

5.中间产品：制粒工艺中间体水分及均匀度

检测方法

1.HPLC法测定主成分含量（中国药典2020版四部通则0512）

2.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.12-2017）

3.桨法溶出度测试（USP<711>与ChP2020通则0931）

4.薄膜过滤法微生物检验（ISO11737-1:2018与ChP2020通则1105）

5.激光粒度分析（GB/T19077-2016/ISO13320:2020）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统（转速精度1%）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量（0.01-3500μm量程）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃（30-35℃区间）

6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：Fe+氧化还原反应终点判定

8.SartoriusCubisII水活度仪：aw值测量精度0.003（25℃恒温控制）