2025-05-27 19:48:10
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概述：检测项目1.主成分含量测定：富马酸亚铁（C4H2FeO4）含量范围95.0%-105.0%（以干燥品计）2.溶出度测试：30分钟溶出量≥75%（pH1.2盐酸介质）3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤1mg/kg4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g5.粒度分布：D90值≤150μm（激光衍射法测定）检测范围1.原料药级富马酸亚铁（USP/EP标准）2.颗粒剂成品（规格含0.1g/包至0.3g/包）3.制剂辅料：羟丙甲纤维素、乳糖等赋形剂4.包装材
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：富马酸亚铁（C4H2FeO4）含量范围95.0%-105.0%（以干燥品计）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥75%（pH1.2盐酸介质）
3.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤1mg/kg
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.粒度分布：D90值≤150μm（激光衍射法测定）
1.原料药级富马酸亚铁（USP/EP标准）
2.颗粒剂成品（规格含0.1g/包至0.3g/包）
3.制剂辅料：羟丙甲纤维素、乳糖等赋形剂
4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物
5.中间产品：制粒工艺中间体水分及均匀度
1.HPLC法测定主成分含量（中国药典2020版四部通则0512）
2.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.12-2017）
3.桨法溶出度测试（USP<711>与ChP2020通则0931）
4.薄膜过滤法微生物检验（ISO11737-1:2018与ChP2020通则1105）
5.激光粒度分析（GB/T19077-2016/ISO13320:2020）
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统（转速精度1%）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量（0.01-3500μm量程）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃（30-35℃区间）
6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：Fe+氧化还原反应终点判定
8.SartoriusCubisII水活度仪：aw值测量精度0.003（25℃恒温控制）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"富马酸亚铁颗粒剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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