检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测已知杂质（如丙卡特罗氧化物）与未知杂质总量，单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.溶出度：桨法50转/分钟，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法测定游离水含量，限度≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药盐酸丙卡特罗的化学纯度与晶型分析
2.制剂成品中主成分含量均匀度与稳定性测试
3.胶囊壳材料的崩解时限与重金属残留检测
4.辅料（乳糖、硬脂酸镁）的相容性研究
5.包装材料密封性及迁移物筛查（塑化剂、抗氧剂）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法/USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法/ISO13781:2017聚合物医疗器械溶出试验
3.有关物质：GB/T37861-2019药物杂质谱研究技术指导原则
4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
5.微生物限度：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查/ISO11737-1:2018灭菌生物负载评估
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：支持6杯12桨位同步测试，温度精度0.1℃
3.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持动态极化电流滴定
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，符合GLP规范
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调
6.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持多终点识别与动态等当点计算