检测项目
1.凝血酶原时间（PT）：测定外源性凝血途径功能，参考范围11-14秒。
2.活化部分凝血活酶时间（APTT）：评估内源性凝血途径状态，正常值25-35秒。
3.纤维蛋白原浓度（FIB）：定量分析血浆纤维蛋白原水平，标准范围2-4g/L。
4.凝血因子II/V/VII/X活性：采用发色底物法测定因子活性百分比。
5.D-二聚体定量：通过免疫比浊法检测纤溶系统激活标志物。
检测范围
1.临床样本：人血浆、血清及动物实验血浆样本。
2.抗凝药物：肝素类、华法林等抗凝剂疗效监测。
3.生物制品：凝血因子浓缩制剂、重组蛋白产品质控。
4.医疗器械：体外循环设备、血液透析膜材料生物相容性测试。
5.科研试剂：凝血激活剂/抑制剂的功能验证。
检测方法
1.ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验》
2.ASTMF2382-18《测定材料促血栓形成性标准指南》
3.GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验》
4.CLSIH21-A5《凝固试验的性能验证指南》
5.GB/T40154-2021《体外诊断试剂性能评估通用要求》
检测设备
1.STARMax全自动凝血分析仪（Stago）：支持PT/APTT/FIB/D-Dimer四参数同步测定
2.SysmexCS-2500系统：配备磁珠凝固法技术及发色底物法双模块
3.ACLTOP750LAS（Werfen）：具备液体试剂稳定系统及急诊优先通道
4.BCSXPSystem（Siemens）：支持微量样本（50μL）的高通量检测
5.CA-7000系列（Sysmex）：配置光学/机械双通道凝固时间监测模块
6.STACompactMax（DiagnosticaStago）：集成弹性图法血栓弹力图分析功能
7.ACLElitePro（Werfen）：支持肝素抗Xa因子活性精确测定
8.Cobast711（Roche）：采用光电比浊法实现PT/INR快速分析
9.MC-4000（Thromboelastometry）：全血凝血功能动态监测系统
10.CS-5100（Sysmex）：配备智能液面感应及防污染加样针