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概述:检测项目1.琥乙红霉素含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,线性范围80%-120%标示量2.溶出度测试:桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量(限度≥80%),介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液3.有关物质检测:包括红霉素B/C/D及降解产物(单杂≤1.0%,总杂≤3.0%)4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤5.0%5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药琥乙红霉素的化学纯度与晶型分析2.片剂生产用辅料(淀粉、乳糖、硬脂酸镁
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
1.琥乙红霉素含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,线性范围80%-120%标示量
2.溶出度测试:桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量(限度≥80%),介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质检测:包括红霉素B/C/D及降解产物(单杂≤1.0%,总杂≤3.0%)
4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料药琥乙红霉素的化学纯度与晶型分析
2.片剂生产用辅料(淀粉、乳糖、硬脂酸镁)功能性验证
3.包衣材料(羟丙甲纤维素)的成膜特性测试
4.中间体颗粒的粒度分布(D90≤200μm)与流动性(休止角≤35)
5.成品片剂的脆碎度(失重≤1%)与崩解时限(≤15分钟)
1.含量测定:ChP2020通则0512HPLC法(C18色谱柱,流动相磷酸盐缓冲液-乙腈)
2.溶出度测试:USP<711>/ChP0931第二法装置
3.有关物质分析:EP10.0方法(梯度洗脱程序)结合质谱确证
4.水分测定:GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验:GB/T19973.1-2015无菌检查法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.Distek2500溶出试验仪:8杯设计,自动取样系统符合21CFRPart11
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer水分仪:分辨率0.1μgH2O
5.ThermoScientificQExactive质谱仪:用于杂质结构确证
6.SotaxHT100崩解仪:6位测试槽带透明观察窗
7.CopleyTAP-12脆碎度测试仪:双鼓设计符合EP标准
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平:可读性0.01mg
9.ThermoScientificHeratherm培养箱:温度均匀性0.5℃
10.SartoriusMCS微生物限度检验系统:带真空泵和蠕动泵组件
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"琥乙红霉素片检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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