检测项目

1.阿胶含量测定：采用HPLC法测定L-羟脯氨酸含量（≥5mg/g）

2.重金属残留：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

4.崩解时限：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟

5.水分含量：减压干燥法测定（≤9.0%）

检测范围

1.原料药材：阿胶粉体（80-120目）、熟地黄提取物（浸膏比重1.25-1.35）

2.药用辅料：预胶化淀粉（粘度150-300mPas）、硬脂酸镁（粒径D90≤50μm）

3.中间体：混合浸膏粉（堆密度0.45-0.65g/cm）

4.成品制剂：0.35g/粒胶囊装量差异（7%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512建立梯度洗脱程序

2.ICP-MS法：执行GB5009.12-2017食品中铅的测定标准程序

3.微生物培养法：按GB4789.2-2016进行需氧菌总数测定

4.崩解仪法：依据《中国药典》0921崩解时限检查法设定参数

5.卡尔费休法：采用GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于有效成分定量分析

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰法测定重金属元素含量

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：满足5μg分辨率的水分快速测定需求

4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：121℃条件下实现培养基灭菌处理

5.ERWEKAZT32智能崩解仪：六杯位设计满足多批次平行测试

6.ShimadzuAUW220D分析天平：0.01mg精度满足精密称量要求

7.MerckMillipore微生物限度检验系统：集成过滤培养功能的一体化工作站

8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：用于有机溶剂残留分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料粉末粒径分布特性

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：提供ISOClass5洁净操作环境