检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.1-100μg/mL）

2.愈创甘油醚纯度分析：GC-MS法检测纯度≥98.5%

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.溶出度测试：45min溶出度≥75%（桨法50rpm）

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

6.pH值测定：糖浆剂pH范围4.0-6.5

7.黏度测试：旋转黏度计测定（20℃时50-500mPas）

检测范围

1.止咳糖浆类制剂（含中药复方制剂）

2.口服溶液剂及混悬剂

3.片剂/胶囊剂（含缓释制剂）

4.颗粒剂/散剂（含儿童用微粉化制剂）

5.原料药及药用辅料（如羟丙甲纤维素等）

6.含植物提取物制剂（枇杷叶浸膏等）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法：符合ISO16000-6:2021标准要求

3.微生物检测：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

4.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

5.溶出度试验：采用USP<711>及GB/T22022-2008标准方法

6.黏度测定：参照ASTMD2196-18标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：实现挥发性成分精确鉴定

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求

5.BrookfieldDV2T黏度计：配备CPE-52锥板测量系统

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析

7.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物限度采样

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

9.MieleGN实验室灭菌锅：满足EN285灭菌标准

10.OhausPioneer精密天平：称量精度0.0001g