检测项目

1.灵敏度验证：最低检出限≤0.5mIU/mL（WHO3rdIS80/552）

2.线性范围测试：1.0-200mIU/mL区间内相关系数R≥0.990

3.批内精密度：CV≤5%（浓度梯度10/50/150mIU/mL）

4.交叉反应率：FSH＜0.1%、TSH＜0.05%、hCG＜0.01%

5.加速稳定性：37℃放置14天活性保持≥95%

检测范围

1.人血清样本：静脉血分离血清（采血管规格SSTII5mL）

2.尿液样本：晨尿中段取样（pH5.0-8.0）

3.冻干粉试剂盒：复溶体积精度2%（加样器校准证书编号CNAS详情请咨询工程师）

4.磁微粒化学发光试剂：粒径300nm10%（DLS法验证）

5.校准品溯源：WHO国际标准物质IRP68/40

检测方法

1.CLSIEP17-A2：定量检测限（LoQ）验证方案

2.GB/T26124-2011：化学发光免疫分析试剂盒通用技术要求

3.ISO17511:2020：体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性

4.YY/T1579-2018：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

5.EP15-A3：精密度和正确度性能验证协议

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，分辨率0.001Abs

2.AbbottARCHITECTi2000SR化学发光分析仪：测试速度200测试/小时

3.EppendorfResearchplus移液器：量程0.1-1000μL（DINENISO8655认证）

4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

5.MemmertIN260恒温培养箱：温度均匀性0.3℃（37℃工况）

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg（符合USP41标准）

7.BioTekELx405微孔板洗板机：残留量≤2μL/孔（96孔板模式）

8.RocheCobase801电化学发光系统：检测动态范围＞104

9.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6150mm,5μm)

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001pH