2025-05-27 21:05:12
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概述：检测项目1.灵敏度验证：最低检出限≤0.5mIU/mL（WHO3rdIS80/552）2.线性范围测试：1.0-200mIU/mL区间内相关系数R≥0.9903.批内精密度：CV≤5%（浓度梯度10/50/150mIU/mL）4.交叉反应率：FSH＜0.1%、TSH＜0.05%、hCG＜0.01%5.加速稳定性：37℃放置14天活性保持≥95%检测范围1.人血清样本：静脉血分离血清（采血管规格SSTII5mL）2.尿液样本：晨尿中段取样（pH5.0-8.0）3.冻干粉试剂盒：复溶体积精度2%（加样器校准证
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.灵敏度验证：最低检出限≤0.5mIU/mL（WHO3rdIS80/552）
2.线性范围测试：1.0-200mIU/mL区间内相关系数R≥0.990
3.批内精密度：CV≤5%（浓度梯度10/50/150mIU/mL）
4.交叉反应率：FSH＜0.1%、TSH＜0.05%、hCG＜0.01%
5.加速稳定性：37℃放置14天活性保持≥95%
1.人血清样本：静脉血分离血清（采血管规格SSTII5mL）
2.尿液样本：晨尿中段取样（pH5.0-8.0）
3.冻干粉试剂盒：复溶体积精度2%（加样器校准证书编号CNAS详情请咨询工程师）
4.磁微粒化学发光试剂：粒径300nm10%（DLS法验证）
5.校准品溯源：WHO国际标准物质IRP68/40
1.CLSIEP17-A2：定量检测限（LoQ）验证方案
2.GB/T26124-2011：化学发光免疫分析试剂盒通用技术要求
3.ISO17511:2020：体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性
4.YY/T1579-2018：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
5.EP15-A3：精密度和正确度性能验证协议
1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，分辨率0.001Abs
2.AbbottARCHITECTi2000SR化学发光分析仪：测试速度200测试/小时
3.EppendorfResearchplus移液器：量程0.1-1000μL（DINENISO8655认证）
4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：粒径测量范围0.3nm-10μm
5.MemmertIN260恒温培养箱：温度均匀性0.3℃（37℃工况）
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg（符合USP41标准）
7.BioTekELx405微孔板洗板机：残留量≤2μL/孔（96孔板模式）
8.RocheCobase801电化学发光系统：检测动态范围＞104
9.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6150mm,5μm)
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001pH
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"促黄体生成素检测试剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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