检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，控制范围98.0%-102.0%（按无水物计）

2.有关物质：通过梯度洗脱HPLC法检测杂质A/B/C/D/E，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

3.溶出度：桨法测定片剂溶出行为（介质pH6.8），30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇、乙醇等有机残留（ICHQ3C标准）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.赖氨匹林来比林原料药（化学纯度≥99.5%）

2.赖氨匹林来比林片剂（规格：0.3g/片）

3.赖氨匹林来比林胶囊剂（肠溶型）

4.注射用赖氨匹林来比林无菌粉末

5.复方制剂中的赖氨匹林来比林成分

检测方法

1.ChP2020年版二部：通则0512高效液相色谱法/通则0861残留溶剂测定法

2.USP43-NF38：<711>溶出度测试/<621>色谱法通则

3.EP10.8：2.2.29液相色谱法/2.4.24微生物限度检查

4.ISO17025:2017实验室管理体系要求

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器（灵敏度≤1pgC/s），用于残留溶剂测试

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准（转速精度1%）

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（量程82g/可读性0.01mg）

5.MilliporeSigma微生物限度检验系统：含SartoriusMD8空气采样器（流量50L/min）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1mV），用于水分测定

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm），用于紫外鉴别试验

8.BinderFD115强制对流烘箱（温控精度0.5℃），用于干燥失重测试

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm），用于原料药粒径分析

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃），用于微生物培养