药时半对数曲线检测

检测项目

1.血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：测定0-24h及0-∞区间值（μgh/mL）

2.消除半衰期（t_1/2）：计算终末相斜率λ_z（h^-1）

3.达峰时间（T_max）：精确至0.01h的时间分辨率

4.表观分布容积（V_d）：基于非房室模型计算（L/kg）

5.清除率（CL）：结合剂量与AUC计算（mL/min/kg）

检测范围

1.化学药品：小分子化合物及其代谢产物（分子量≤800Da）

2.生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白类药物（分子量10-150kDa）

3.中药复方：多组分体系（≥5种活性成分）

4.缓控释制剂：体外释放度与体内相关性验证

5.新型递药系统：脂质体、纳米粒等载药体系的释放动力学

检测方法

ASTME2363-23《体外药物释放试验标准指南》

ISO10993-17:2023《医疗器械生物学评价第17部分：毒代动力学研究》

GB/T22240-2020《化学药品杂质分析指导原则》

GB5009.267-2023《食品安全国家标准生物样品中药物残留测定》

FDABioanalyticalMethodValidationGuidanceforIndustry(2018)

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-950nm），色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18（4.6150mm,3.5μm）

WatersXevoTQ-S微流质谱联用系统：ESI/APCI双离子源，质量范围m/z20-2000

SIL-20ACHT自动进样器：进样精度0.5%，温控范围4-40℃

ShimadzuLCMS-8060NX三重四极杆质谱：MRM模式检测限达fg级别

TecanFreedomEVO200全自动样品处理平台：支持96/384孔板处理

PerkinElmerWinNonlin8.3：非房室模型分析软件（NCA模块）

SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg（最大220g）

CytivaKTApure25蛋白纯化系统：生物大分子分离专用模块

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm（4℃控温）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药时半对数曲线检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。