检测项目
1.血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：测定0-24h及0-∞区间值（μgh/mL）
2.消除半衰期（t1/2）：计算终末相斜率λz（h^-1）
3.达峰时间（Tmax）：精确至0.01h的时间分辨率
4.表观分布容积（Vd）：基于非房室模型计算（L/kg）
5.清除率（CL）：结合剂量与AUC计算（mL/min/kg）
检测范围
1.化学药品：小分子化合物及其代谢产物（分子量≤800Da）
2.生物制剂：单克隆抗体、重组蛋白类药物（分子量10-150kDa）
3.中药复方：多组分体系（≥5种活性成分）
4.缓控释制剂：体外释放度与体内相关性验证
5.新型递药系统：脂质体、纳米粒等载药体系的释放动力学
检测方法
ASTME2363-23《体外药物释放试验标准指南》
ISO10993-17:2023《医疗器械生物学评价第17部分：毒代动力学研究》
GB/T22240-2020《化学药品杂质分析指导原则》
GB5009.267-2023《食品安全国家标准生物样品中药物残留测定》
FDABioanalyticalMethodValidationGuidanceforIndustry(2018)
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-950nm），色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18（4.6150mm,3.5μm）
WatersXevoTQ-S微流质谱联用系统：ESI/APCI双离子源，质量范围m/z20-2000
SIL-20ACHT自动进样器：进样精度0.5%，温控范围4-40℃
ShimadzuLCMS-8060NX三重四极杆质谱：MRM模式检测限达fg级别
TecanFreedomEVO200全自动样品处理平台：支持96/384孔板处理
PerkinElmerWinNonlin8.3：非房室模型分析软件（NCA模块）
SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg（最大220g）
CytivaKTApure25蛋白纯化系统：生物大分子分离专用模块
ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm（4℃控温）