乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂检测

检测项目

1.灵敏度检测：最低检出限≤10mIU/mL，采用WHO国际标准品进行梯度稀释验证

2.特异性验证：与HBsAg/HBcAb/HBeAg交叉反应率≤0.1%，假阳性率＜0.5%

3.线性范围测试：10-1000mIU/mL范围内相关系数R≥0.98

4.精密度分析：批内CV≤8%，批间CV≤15%

5.稳定性研究：加速稳定性（37℃保存7天）效价下降≤15%

检测范围

1.人血清样本：采集后2小时内分离血清，保存于-20℃以下

2.EDTA抗凝血浆：采血管K2EDTA浓度1.5-2.2mg/mL

3.冻干质控品：包含阴性/弱阳性/强阳性三个梯度

4.ELISA试剂盒：包被板孔间差异CV≤10%

5.化学发光试剂盒：发光值动态范围≥3个数量级

检测方法

1.ELISA法：参照GB/T26124-2011《体外诊断试剂基本标准》进行双抗原夹心法测试

2.CLIA化学发光法：执行ISO15197:2013《体外诊断系统要求》中精密度验证方案

3.胶体金层析法：依据YY/T1216-2020《甲型乙型肝炎联合检测试剂盒》进行目测判读验证

4.中和试验：采用ASTME2182-18标准进行抗体中和能力验证

5.比对试验：参照CLSIEP09-A3指南开展方法学比对研究

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围450nm/630nm，分辨率0.001Abs

2.RocheCobase601电化学发光仪：检测灵敏度0.5mIU/mL，通量170测试/小时

3.BioTekELx405洗板机：残留量≤2μL/孔，CV≤3%

4.SiemensBSC-400生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准

5.EppendorfCentrifuge5430R：最大转速15,300rpm，温控范围-20℃~40℃

6.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，CO₂控制精度0.1%

7.Agilent2100生物分析仪：芯片电泳法测定试剂盒灵敏度

8.SartoriusCP225D分析天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范

9.HamiltonMicrolabSTARlet移液平台：液体处理精度CV≤1%

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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