检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围95.0%-105.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%（模拟胃液条件）

6.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）

7.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（纯度≥99.5%）

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料功能性指标

3.成品颗粒剂：单剂量包装（1g/袋）质量一致性检验

4.包装材料：复合膜阻隔性能（水蒸气透过率≤1.5g/m24h）

5.生产用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

6.中间体：制粒后颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.GB/T2921-2018药物制剂中活性成分的HPLC测定通则

2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

3.ISO15592-3:2008细粒物料粒度分布的激光衍射测定

4.GB5009.268-2016食品中多元素测定（ICP-MS法）

5.ASTME2941-21标准崩解仪测试方法

6.ISO18753:2017粉末休止角测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限ppb级

5.SartoriusMA37智能溶出仪：8杯位设计，符合USPⅠ/Ⅱ法要求

6.BinderKB115培养箱：温度控制0.5℃，湿度范围10-80%RH

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

8.ERWEKADT3崩解时限测试仪：吊篮升降频率301次/分钟

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤3pg/s）