检测项目

1.核酸纯度检测：A260/A280比值（1.8-2.0）、A260/A230比值（≥2.0）

2.核酸浓度测定：紫外分光光度法（0.1-1000ng/μL）、荧光定量法（0.01-100ng/μL）

3.核酸完整性分析：电泳迁移率（≥7kb片段保留率95%）、RIN值（RNA完整性指数≥8.0）

4.微生物污染检测：内毒素含量（≤0.25EU/mg）、支原体PCR检测（灵敏度10copies/μL）

5.特异性验证：Sanger测序覆盖率（≥99%）、qPCR扩增效率（90-110%）

检测范围

1.AAV病毒载体包装的基因治疗产品

2.mRNA疫苗脂质纳米颗粒包封制剂

3.CRISPR-Cas9基因编辑系统递送载体

4.体外诊断试剂盒核心组分（探针/引物包被材料）

5.细胞治疗产品慢病毒转导体系残留物

检测方法

1.紫外分光光度法：依据GB/T34797-2017《核酸浓度测定通则》

2.荧光定量分析：执行ISO20395:2019《生物技术-核酸定量技术要求》

3.毛细管电泳法：参照ASTME3060-16《合成DNA片段质量评价标准》

4.数字PCR定量：符合GB/T40154-2021《数字PCR法核酸检测规程》

5.微生物限度检查：采用ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》

检测设备

1.ThermoFisherNanoDropOne：紫外/可见光全波长扫描（190-850nm）

2.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳系统（DNA/RNA完整性分析）

3.Bio-RadQX200DropletDigitalPCR：微滴式数字PCR系统（绝对定量）

4.BeckmanCoulterCytoFLEXLX：流式细胞仪（粒径分布与包封率测定）

5.MalvernZetasizerUltra：动态光散射仪（纳米颗粒Zeta电位分析）

6.QiagenQIAxpert：微流体电泳系统（自动化核酸质量控制）

7.LonzaKinetic-QCL：动态显色法内毒素检测仪（0.005-50EU/mL）

8.RocheLightCycler480II：实时荧光定量PCR系统（熔解曲线分析）

9.EppendorfBioSpectrometerbasic：全波长分光光度计（1μL微量检测）

10.AppliedBiosystemsSeqStudio：毛细管电泳基因分析仪（片段大小分离）