2025-05-27 22:10:16
相关：
概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定多奈哌齐主成分含量（标示量98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（65:35）2.溶出度测试：桨法（50rpm）于900mLpH6.8磷酸盐介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）3.崩解时限：全片崩解时间≤60秒（37℃1℃纯水介质）4.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间1.2-1.8）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定多奈哌齐主成分含量（标示量98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（65:35）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）于900mLpH6.8磷酸盐介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
3.崩解时限：全片崩解时间≤60秒（37℃1℃纯水介质）
4.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间1.2-1.8）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌
1.原料药：多奈哌齐化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）
2.辅料：甘露醇粒径分布（D90≤150μm）、交联羧甲纤维素钠取代度（DS=0.6-0.8）
3.成品片剂：片重差异（5%）、硬度（15-30N）、水分残留（≤3.0%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.中间产品：混合均匀度（RSD≤5%）、颗粒流动性（休止角≤35）
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法
2.溶出度测试：ASTME2503-13标准桨法/GB/T22901-2008通则0931
3.崩解时限：ISO13781:2017口腔崩解片特殊要求/ChP0921改良法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T34976-2017电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：USP〈61〉〈62〉/GB/T15979-2022非无菌产品微生物限度检查
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析
2.SotaxAT70Smart溶出度测试仪：8杯位设计，自动取样系统符合21CFRPart11要求
3.ERWEKAZT32智能崩解仪：配备高清摄像系统（25帧/秒），支持崩解过程动态分析
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，满足低剂量API称量需求
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径分布控制
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，执行元素杂质风险评估
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养膜过滤功能（孔径0.45μm）
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），晶型鉴别分辨率≤0.02
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"多奈哌齐口腔崩解片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
