检测项目
1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、盐酸伪麻黄碱（90.0%-110.0%）、马来酸氯苯那敏（93.0%-107.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm
5.崩解时限测定：15分钟内完全崩解（371℃纯化水介质）
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚原料批次纯度检验
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁功能性验证
3.包衣材料：薄膜包衣剂成膜性及溶出影响评估
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
5.成品制剂：片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）控制
检测方法
1.HPLC法（GB/T20747-2022）：采用Agilent1260InfinityII系统进行多组分同步定量分析
2.紫外-可见分光光度法（ChP2020通则0401）：岛津UV-2600测定特征波长吸收值
3.原子吸收光谱法（GB/T5009.12-2023）：PerkinElmerPinAAcle900T重金属痕量检测
4.微生物限度检查法（USP<61>/ChP2020通则1105）：BINDERKBW系列恒温培养箱培养验证
5.溶出度测试法（FDA指南/ChP2020通则0931）：SOTAXAT7智能溶出仪八杯法测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.岛津UV-2600紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.SOTAXAT7Smart溶出试验仪：自动取样系统支持6/8杯同步测试
4.ERWEKATBH-30智能脆碎度测试仪：双筒设计符合ChP2020通则0923标准
5.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：读数精度0.001mg的微量称量
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
7.BINDERKBW系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，支持30-35℃微生物培养
8.CopleyDIS6000崩解时限测定仪：六管位设计带透明观察窗
9.SartoriusMF-Millipore微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统测量原料粒径分布（D90≤50μm）