检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、盐酸伪麻黄碱（90.0%-110.0%）、马来酸氯苯那敏（93.0%-107.0%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

5.崩解时限测定：15分钟内完全崩解（371℃纯化水介质）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料批次纯度检验

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁功能性验证

3.包衣材料：薄膜包衣剂成膜性及溶出影响评估

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试

5.成品制剂：片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）控制

检测方法

1.HPLC法（GB/T20747-2022）：采用Agilent1260InfinityII系统进行多组分同步定量分析

2.紫外-可见分光光度法（ChP2020通则0401）：岛津UV-2600测定特征波长吸收值

3.原子吸收光谱法（GB/T5009.12-2023）：PerkinElmerPinAAcle900T重金属痕量检测

4.微生物限度检查法（USP<61>/ChP2020通则1105）：BINDERKBW系列恒温培养箱培养验证

5.溶出度测试法（FDA指南/ChP2020通则0931）：SOTAXAT7智能溶出仪八杯法测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.岛津UV-2600紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SOTAXAT7Smart溶出试验仪：自动取样系统支持6/8杯同步测试

4.ERWEKATBH-30智能脆碎度测试仪：双筒设计符合ChP2020通则0923标准

5.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：读数精度0.001mg的微量称量

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

7.BINDERKBW系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，支持30-35℃微生物培养

8.CopleyDIS6000崩解时限测定仪：六管位设计带透明观察窗

9.SartoriusMF-Millipore微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统测量原料粒径分布（D90≤50μm）