检测项目
1.IgG含量测定：采用单向免疫扩散法（SRID）或ELISA法，定量范围1-50mg/mL
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG纯度≥95%，高分子聚合物≤5%
3.pH值检测：电位法测定范围6.4-7.4（25℃）
4.钠离子含量：原子吸收光谱法测定≤50mmol/L
5.糖含量分析：苯酚-硫酸法测定≤50g/L（以麦芽糖计）
6.抗补体活性：CH50法测定≤50%补体消耗率
7.内毒素检测：鲎试剂凝胶法＜5EU/mL
检测范围
1.冻干粉针剂型：包括5%和10%两种浓度规格
2.液体注射剂型：pH6.4-7.4的等渗溶液制剂
3.原料血浆：单采血浆站提供的合格人血浆
4.中间产品：低温乙醇法分离的Cohn组分Ⅱ+Ⅲ
5.成品包装材料：西林瓶、胶塞及铝盖组合系统
6.病毒灭活后样品：经S/D处理或低pH孵育的中间体
检测方法
1.IgG亚类分析：GB/T19106-2023《免疫球蛋白G亚类测定》
2.分子量分布：SEC-HPLC法（中国药典2020版通则0512）
3.病毒验证试验：ISO22442-3:2020医疗器械病毒灭活验证指南
4.无菌检查：薄膜过滤法（中国药典通则1101）
5.异常毒性试验：豚鼠试验（GB/T19107-2015）
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（中国药典通则0632）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备TSKgelG3000SWxl色谱柱（7.8300mm），用于分子量分布分析
2.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA法IgG定量
3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测量粒径分布（1nm-10μm）及Zeta电位
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：190-1400nm全波长扫描用于纯度分析
5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备BEH200SEC色谱柱（1.7μm,4.6150mm）进行快速分离
6.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：基于重组C因子法的定量分析系统
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：钠离子含量精确至0.1ppm
8.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于SDS-PAGE凝胶图像采集与分析
9.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g/0.01mg精度称量
10.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%，用于细胞培养验证试验