静注人免疫球蛋白检测

检测项目

1.IgG含量测定：采用单向免疫扩散法（SRID）或ELISA法，定量范围1-50mg/mL

2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG纯度≥95%，高分子聚合物≤5%

3.pH值检测：电位法测定范围6.4-7.4（25℃）

4.钠离子含量：原子吸收光谱法测定≤50mmol/L

5.糖含量分析：苯酚-硫酸法测定≤50g/L（以麦芽糖计）

6.抗补体活性：CH50法测定≤50%补体消耗率

7.内毒素检测：鲎试剂凝胶法＜5EU/mL

检测范围

1.冻干粉针剂型：包括5%和10%两种浓度规格

2.液体注射剂型：pH6.4-7.4的等渗溶液制剂

3.原料血浆：单采血浆站提供的合格人血浆

4.中间产品：低温乙醇法分离的Cohn组分Ⅱ+Ⅲ

5.成品包装材料：西林瓶、胶塞及铝盖组合系统

6.病毒灭活后样品：经S/D处理或低pH孵育的中间体

检测方法

1.IgG亚类分析：GB/T19106-2023《免疫球蛋白G亚类测定》

2.分子量分布：SEC-HPLC法（中国药典2020版通则0512）

3.病毒验证试验：ISO22442-3:2020医疗器械病毒灭活验证指南

4.无菌检查：薄膜过滤法（中国药典通则1101）

5.异常毒性试验：豚鼠试验（GB/T19107-2015）

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（中国药典通则0632）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备TSKgelG3000SWxl色谱柱（7.8300mm），用于分子量分布分析

2.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA法IgG定量

3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测量粒径分布（1nm-10μm）及Zeta电位

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：190-1400nm全波长扫描用于纯度分析

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备BEH200SEC色谱柱（1.7μm,4.6150mm）进行快速分离

6.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：基于重组C因子法的定量分析系统

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：钠离子含量精确至0.1ppm

8.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于SDS-PAGE凝胶图像采集与分析

9.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g/0.01mg精度称量

10.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%，用于细胞培养验证试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"静注人免疫球蛋白检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。