检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测昂丹司琼（C18H19N3O）与氯化钠（NaCl）的含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液pH值（4.5-7.0区间）

3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（285-315mOsmol/kg）

4.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

5.细菌内毒素：动态显色法测定（≤17.14EU/mg）

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）、≥25μm微粒（≤600粒/瓶）

检测范围

1.注射用昂丹司琼氯化钠原料药（符合ChP2020标准）

2.昂丹司琼氯化钠注射液（规格：4mg/50mL,8mg/100mL）

3.中间体合成产物（含N-去甲基昂丹司琼等关键中间体）

4.药用级氯化钠辅料（符合USP-NF标准）

5.预灌封注射器包装系统（包括玻璃瓶身、丁基胶塞等组件）

6.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌F0值≥8）

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512/USP<621>色谱条件（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.渗透压测定：ChP2020通则0632冰点渗透压仪法

4.细菌内毒素：ChP2020通则1143动态显色法

5.不溶性微粒：ChP2020通则0903光阻法/ISO8536-4:2010

6.残留溶剂：GC法参照ICHQ3C指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS470pH计：精度0.001pH，三点自动校准

3.AdvancedInstruments3250单通道渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：符合USP<788>光阻法要求

5.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS细菌内毒素检测系统：动态显色法定量检测

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，用于残留溶剂分析

7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg级称量精度

8.MemmertIN260培养箱：温度控制0.3℃，用于微生物限度检查

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，用于炽灼残渣试验