检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定醋酸可的松标示量，控制范围为95.0%-105.0%
2.有关物质：检测氢化可的松、降解产物等杂质总量，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
3.pH值：符合注射液理化特性要求，标准范围4.0-7.0
4.无菌检查：按薄膜过滤法进行14天微生物培养试验
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤2.0EU/mg
6.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒数≤6000粒/支
7.装量差异：单支装量偏差不超过5%
检测范围
1.原料药：醋酸可的松原料晶型、水分（≤1.5%）、残留溶剂（甲醇≤3000ppm）
2.注射液成品：包括1ml:25mg及5ml:125mg两种规格的灭菌水针剂
3.药用辅料：苯甲醇（抑菌剂含量0.9%-1.1%）、聚山梨酯80（浊点≥76℃）
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶内表面耐水性HC1级、丁基胶塞可提取物总量≤4mg/支
5.中间产品：灭菌前药液可见异物合格率≥99.7%，热原物质去除率≥99%
检测方法
1.USP-NF<905>uniformityofdosageunits规范含量均匀度测试
2.EP2.2.29HPLC法测定有关物质
3.ChP2020版四部通则1101无菌检查法
4.ASTME2694-16标准指导可见异物自动检测系统验证
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法
6.ISO8871-5:2005弹性件溶血试验方法
7.JPXVII一般试验法细菌内毒素动态比浊法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm，色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP数据完整性管理
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度一致性测试
4.Sartorius微生物检测系统：包含MilliflexQuantum微生物限度仪和Bactolab培养箱
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm，符合USP<788>要求
6.LUM技术公司第三代内毒素分析仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/ml
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足装量差异测试需求
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持14天持续培养监控
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布D90≤50μm
10.WatersArc系统UHPLC-QDa联用仪：用于降解产物结构确证及痕量杂质分析