醋酸可的松注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定醋酸可的松标示量，控制范围为95.0%-105.0%

2.有关物质：检测氢化可的松、降解产物等杂质总量，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

3.pH值：符合注射液理化特性要求，标准范围4.0-7.0

4.无菌检查：按薄膜过滤法进行14天微生物培养试验

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤2.0EU/mg

6.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒数≤6000粒/支

7.装量差异：单支装量偏差不超过5%

检测范围

1.原料药：醋酸可的松原料晶型、水分（≤1.5%）、残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

2.注射液成品：包括1ml:25mg及5ml:125mg两种规格的灭菌水针剂

3.药用辅料：苯甲醇（抑菌剂含量0.9%-1.1%）、聚山梨酯80（浊点≥76℃）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶内表面耐水性HC1级、丁基胶塞可提取物总量≤4mg/支

5.中间产品：灭菌前药液可见异物合格率≥99.7%，热原物质去除率≥99%

检测方法

1.USP-NF<905>uniformityofdosageunits规范含量均匀度测试

2.EP2.2.29HPLC法测定有关物质

3.ChP2020版四部通则1101无菌检查法

4.ASTME2694-16标准指导可见异物自动检测系统验证

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

6.ISO8871-5:2005弹性件溶血试验方法

7.JPXVII一般试验法细菌内毒素动态比浊法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm，色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP数据完整性管理

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度一致性测试

4.Sartorius微生物检测系统：包含MilliflexQuantum微生物限度仪和Bactolab培养箱

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm，符合USP<788>要求

6.LUM技术公司第三代内毒素分析仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/ml

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足装量差异测试需求

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持14天持续培养监控

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布D90≤50μm

10.WatersArc系统UHPLC-QDa联用仪：用于降解产物结构确证及痕量杂质分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"醋酸可的松注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。