检测项目

1.含量均匀度：单剂量含替硝唑标示量的90.0%-110.0%，RSD≤6.0%
2.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃人工唾液中崩解时间≤30分钟
5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，汞≤0.1ppm

检测范围

1.口腔黏膜粘附层材料（羟丙甲纤维素/卡波姆基质）
2.药物缓释层（替硝唑-PVP共沉淀物）
3.背衬层铝塑复合膜（PET/AL/PE结构）
4.印刷油墨迁移物（苯类溶剂残留）
5.灭菌包装材料（环氧乙烷残留量≤1μg/g）

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-水=60:40）
2.溶出度测试：ISO13781:2017聚合物医疗器械体外降解试验方法
3.微生物检验：GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法
4.重金属检测：GB/T35655-2017口腔护理产品中重金属的测定
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（药物定量分析）
2.SOTAXAT7智能溶出仪（符合USP<711>标准）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
5.LabthinkMFY-01密封试验仪（测试范围0-600kPa）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
7.SartoriusBSA224S-CW电子天平（十万分之一精度称量）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确度0.3nm）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1B光稳定性试验）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分布分析）