替硝唑口腔贴片检测

检测项目

1.含量均匀度：单剂量含替硝唑标示量的90.0%-110.0%，RSD≤6.0%
2.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃人工唾液中崩解时间≤30分钟
5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，汞≤0.1ppm

检测范围

1.口腔黏膜粘附层材料（羟丙甲纤维素/卡波姆基质）
2.药物缓释层（替硝唑-PVP共沉淀物）
3.背衬层铝塑复合膜（PET/AL/PE结构）
4.印刷油墨迁移物（苯类溶剂残留）
5.灭菌包装材料（环氧乙烷残留量≤1μg/g）

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-水=60:40）
2.溶出度测试：ISO13781:2017聚合物医疗器械体外降解试验方法
3.微生物检验：GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法
4.重金属检测：GB/T35655-2017口腔护理产品中重金属的测定
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（药物定量分析）
2.SOTAXAT7智能溶出仪（符合USP<711>标准）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
5.LabthinkMFY-01密封试验仪（测试范围0-600kPa）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
7.SartoriusBSA224S-CW电子天平（十万分之一精度称量）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确度0.3nm）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1B光稳定性试验）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分布分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"替硝唑口腔贴片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。