检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（以C17H21NO4HBr3H2O计）
2.有关物质：检测单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（HPLC法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤7.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：化学合成或天然提取的氢溴酸东莨菪碱原粉
2.注射剂：水针剂、冻干粉针等无菌制剂
3.片剂：普通片、舌下片等口服固体制剂
4.眼用制剂：滴眼液、眼膏等眼部给药系统
5.复方制剂：含氢溴酸东莨菪碱的联合用药产品

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药含量测定与杂质谱分析
2.EP10.0：注射剂无菌检查与细菌内毒素测定
3.ChP2020通则0512：高效液相色谱法系统适用性试验
4.GB/T606-2021：卡尔费休法测定水分技术规范
5.ISO17025:2017：实验室质量控制体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂测定
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μgH2O）
4.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集成泵头式薄膜过滤装置
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm（190-900nm）
6.PerkinElmerClarus580GC-MS：质谱联用系统用于未知杂质鉴定
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值及酸碱度测定
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（温度0.5℃）