检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定已知杂质（如N-氧化物）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.溶出度：片剂在pH4.5介质中30分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）
5.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤0.5%（原料药）
检测范围
1.原料药：盐酸鲁拉西酮化学原料药（纯度≥99%）
2.片剂：20mg/40mg规格薄膜衣片
3.胶囊剂：缓释胶囊制剂
4.注射用冻干粉针：无菌制剂产品
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如苯并异噻唑衍生物）
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证
2.ChP2020二部附录ⅤD：溶出度测定标准操作规程
3.EP10.8项下2.2.29：残留溶剂顶空GC检测方法
4.ASTME1657-18：傅里叶变换红外光谱定性分析
5.GB/T30433-2013：液相色谱-质谱联用测定药物杂质
6.ICHQ2(R1)：分析方法验证技术规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双源质谱，残留溶剂定性定量分析
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水分子量级
4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，配置自动取样系统
5.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围采集红外图谱
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验
7.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP41标准）
8.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：MRM模式进行痕量杂质结构确认
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm控制
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子/阳离子残留检测