检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氯苯胺等特定杂质）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分测定：卡氏水分≤3.0%（容量法）
5.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.氯法齐明原料药（化学纯度≥99.5%）
2.口服片剂（50mg/100mg规格）
3.软胶囊制剂（油性基质体系）
4.外用软膏（乳剂型基质）
5.注射用冻干粉针（无菌制剂）
检测方法
1.USP-NF<42>：原料药鉴别（红外光谱法）
2.ChP2020通则0512：溶出度测试（紫外分光光度法）
3.ISO17025：实验室质量控制体系
4.GB/T601-2016：标准溶液制备规范
5.ASTME2941-21：药物稳定性测试指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计（溶出度测定）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定）
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS（残留溶剂分析）
5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（重金属检测）
6.BrukerALPHAIIFT-IR光谱仪（原料药鉴别）
7.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）
8.Metrohm851库仑法水分仪（微量水分测定