检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氯苯胺等特定杂质）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.水分测定：卡氏水分≤3.0%（容量法）

5.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.氯法齐明原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服片剂（50mg/100mg规格）

3.软胶囊制剂（油性基质体系）

4.外用软膏（乳剂型基质）

5.注射用冻干粉针（无菌制剂）

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药鉴别（红外光谱法）

2.ChP2020通则0512：溶出度测试（紫外分光光度法）

3.ISO17025：实验室质量控制体系

4.GB/T601-2016：标准溶液制备规范

5.ASTME2941-21：药物稳定性测试指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计（溶出度测定）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定）

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS（残留溶剂分析）

5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（重金属检测）

6.BrukerALPHAIIFT-IR光谱仪（原料药鉴别）

7.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）

8.Metrohm851库仑法水分仪（微量水分测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氯法齐明检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。