2025-05-28 14:34:24
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：检测单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）4.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药（盐酸阿米替林化学原料）2.片剂成品（25mg/50mg规格制剂）3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）4.直接接触药品包装材料（PVC/铝箔复合膜）5.稳定性研究样品（加速试验与长期试验样品）
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料药（盐酸阿米替林化学原料）
2.片剂成品（25mg/50mg规格制剂）
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）
4.直接接触药品包装材料（PVC/铝箔复合膜）
5.稳定性研究样品（加速试验与长期试验样品）
1.USP-NF通则<621>色谱法测定含量与杂质
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6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）
7.SartoriusCubisIIpH计（溶出介质pH校准）
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9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（残留溶剂检测）
10.BinderKBF恒温恒湿箱（稳定性试验环境控制）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"盐酸阿米替林片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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