检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：检测单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）

4.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药（盐酸阿米替林化学原料）

2.片剂成品（25mg/50mg规格制剂）

3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）

4.直接接触药品包装材料（PVC/铝箔复合膜）

5.稳定性研究样品（加速试验与长期试验样品）

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法测定含量与杂质

2.ChP2020年版二部盐酸阿米替林片标准

3.ISO17025实验室管理体系规范

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量与杂质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出试验仪（桨法/篮法溶出测试）

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（十万分之一精度称量）

4.Metrohm851Titrando卡氏水分测定仪（精确至0.001mg）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出介质浓度测定）

6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）

7.SartoriusCubisIIpH计（溶出介质pH校准）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（残留溶剂检测）

10.BinderKBF恒温恒湿箱（稳定性试验环境控制）