检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定苯酰甲哨唑含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及总杂质（≤1.0%）

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mlpH6.8介质）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药级苯酰甲哨唑原粉

2.干混悬剂成品制剂（规格：0.5g/袋、1.0g/瓶）

3.生产中间体及半成品颗粒

4.药用辅料（羧甲基纤维素钠、微晶纤维素等）

5.包装材料相容性测试样品（铝塑复合膜、高密度聚乙烯瓶）

检测方法

1.含量测定：USP-NF40〈621〉色谱法/ChP2020通则0512

2.溶出度测试：ISO13781:2017聚合物医疗器械降解特性指南

3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

4.微生物检查：GB/T19973.1-2015医疗保健产品灭菌微生物学方法

5.粒度分布：GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）

4.MettlerToledoT50自动电位滴定仪（卡尔费休水分测定模块）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

8.MemmertUN110恒温恒湿箱（温控范围10-70℃）