检测项目
1.含量测定：哌拉西林钠（C23H27N5O7S）含量90.0%-115.0%，他唑巴坦钠（C10H12N4O5S）含量90.0%-115.0%
2.有关物质：单杂≤1.0%，总杂≤3.0%（HPLC法测定）
3.pH值：5.0-7.5（25℃2℃条件下测定）
4.水分：≤1.5%（卡尔费休法测定）
5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（动态浊度法测定）
检测范围
1.原料药：哌拉西林钠与他唑巴坦钠的化学纯度及晶型分析
2.制剂成品：无菌冻干粉针剂的理化指标与微生物控制
3.药用辅料：甘露醇、碳酸氢钠等辅料的配伍稳定性测试
4.包装材料：西林瓶与胶塞的相容性及密封性验证
5.中间产品：溶液配制阶段的pH值及渗透压监控
检测方法
1.中国药典2020年版四部通则0401高效液相色谱法
2.USP43-NF38〈71〉无菌检查法
3.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标
4.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
5.ASTME2694-21紫外可见分光光度计校准标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定及有关物质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确测量溶液酸碱度
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：进行溶液澄清度检查
4.Metrohm851库仑法水分测定仪：执行卡尔费休水分测试
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
6.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量样品（精度0.01mg）
7.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供符合药典要求的实验用水
9.BiobaseBBS-V600生物安全柜：微生物实验操作防护设备
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析