可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| mRNA脂质纳米粒（mRNA-LNP） | 核酸疫苗、肿瘤免疫与罕见病领域核酸递送体系研究 | PDI多分散指数、平均流体力学粒径（Z-Average）、粒径分布、Zeta电位、聚集倾向评估 | GB/T 29022-2021《粒度分析 动态光散射法（DLS）》；马尔文Zetasizer Advance系列、丹东百特BeNano 180 |
| 靶向脂质纳米粒（tLNP） | GalNAc、多肽、抗体片段等配体修饰体系的处方筛选与工艺放大 | PDI、粒径、稀释与放置稳定性、批间一致性 | ISO 22412:2025《粒度分析 动态光散射法（DLS）》；安东帕Litesizer 500 |
| 空白脂质纳米粒载体 | 可电离脂质、胆固醇、辅助磷脂、PEG脂质四组分处方开发 | PDI、强度/数量/体积三种粒径分布、重复性 | ASTM E2490-09(2021) 光子相关光谱法（PCS）指南；布鲁克海文NanoBrook系列 |
| 固体脂质纳米粒（SLN）与纳米结构脂质载体（NLC） | 功效成分增溶与经皮递送配方研究 | PDI、Z-Average、加速放置后PDI变化、再分散性 | GB/T 29022-2021；恒温循环水浴结合DLS纳米粒度仪 |
| 聚合物纳米粒（PLGA、PCL） | 长效缓释载体的制备工艺与载药前后对比 | PDI、粒径分布跨度Span、表面修饰前后粒径变化 | ISO 22412:2025；Wyatt DynaPro Plate Reader微孔板DLS |
| 纳米乳与微乳体系 | 功能因子增溶递送配方与稀释工艺研究 | PDI、稀释过程粒径漂移、热储循环后PDI | GB/T 44223-2024（DLS粒度分析仪技术要求）；堀场SZ-100 |
检测项目
1. PDI多分散指数：无量纲参数，取值0~1，一般不大于0.10为窄分布，0.10~0.30为较窄分布可接受，大于0.7提示分布过宽或多峰，判据按处方要求约定
2. 平均流体力学粒径（Z-Average）：tLNP典型50~200nm，核酸递送体系常见60~140nm，与PDI同次输出
3. 粒径分布：强度、数量、体积三种口径分布及D10、D50、D90与跨度Span，用于识别双峰与拖尾
4. 稀释与放置稳定性：25℃±2℃放置0~30天，PDI变化量一般不超过0.05，结合稀释倍数梯度考察
5. 批内与批间重现性：平行6份，PDI极差一般不超过0.03~0.05，粒径RSD一般不超过5%
6. Zeta电位（配套延伸）：常见±30mV以上胶体稳定性较好，与PDI联用判断聚集风险
检测范围
1. 靶向脂质纳米粒：GalNAc、多肽、抗体片段、小分子配体修饰体系
2. 核酸脂质纳米粒：mRNA、siRNA及自复制RNA递送载体
3. 空白载体与脂质库筛选样品：可电离脂质四组分及多组分处方
4. 固体脂质纳米粒与纳米结构脂质载体：SLN、NLC体系
5. 纳米乳与聚合物纳米粒：纳米乳、PLGA、PCL及PEG化修饰体系
检测方法
1. GB/T 29022-2021 粒度分析 动态光散射法（DLS）
2. ISO 22412:2025 粒度分析 动态光散射法（DLS）（2025版替代2017版）
3. ASTM E2490-09(2021) 纳米材料悬浮液光子相关光谱法（PCS）粒径分布测定标准指南
4. GB/T 44223-2024 纳米技术 动态光散射法粒度分析仪技术要求
5. 《中国药典》四部通则 粒度和粒度分布测定法 动态光散射法
6. ISO/TR 22814 动态光散射测量良好操作规范（技术报告，配套参考）
检测设备
1. 动态光散射纳米粒度仪（马尔文Zetasizer Advance系列）：粒径量程约0.3nm~10μm，173°背向散射，恒温精度±0.1℃
2. 纳米粒度与Zeta电位分析仪（丹东百特BeNano 180）：双角度检测，微量池样品量约20~40μL，控温至90℃
3. 纳米粒度分析仪（安东帕Litesizer 500）：粒径量程约0.3nm~10μm，控温4~90℃
4. 光子相关光谱仪（布鲁克海文NanoBrook系列）：粒径量程约0.4nm~6μm，相关器通道多
5. 微孔板式DLS分析仪（Wyatt DynaPro Plate Reader III）：单孔样品量约30~50μL，支持批量扫描
6. He-Ne激光光源：波长633nm，功率10~25mW，输出稳定
7. 雪崩光电二极管检测器：高灵敏度、低噪声，计数率覆盖10³~10⁶量级（kcps）
8. 高精度恒温循环水浴：控温4~90℃，波动±0.01℃，保障25℃标准条件
9. 微孔滤膜过滤装置：孔径0.22μm/0.45μm，缓冲液除尘除杂
10. 分析天平：可读性0.1mg，样品与缓冲液配制称量