药品溶出度测试

检测项目

1.溶出曲线测定：累计释放百分率、释放速率常数、相似因子、差异因子、溶出滞后时间、平台期浓度、变异系数、时间-浓度曲线下面积。

2.单点时间溶出：规定时间点释放量、限度判定、相对标准偏差、六点平均值、边缘点剔除规则、置信区间计算。

3.介质前处理：脱气真空度、溶解氧含量、表面张力、离子强度、pH值漂移、缓冲容量、添加表面活性剂浓度、离子对试剂比例。

4.装置性能确认：轴摆动、篮摆动、桨摆动、中心定位偏差、同轴度、转速偏差、温度分布图、振动加速度、水平度。

5.过滤验证：滤膜材质、孔径分布、吸附率、饱和体积、预洗体积、回收率、空白干扰、膜迁移物、兼容性评估。

6.自动取样系统验证：取样体积精度、取样延迟、管路残留、交叉污染、死体积、清洗循环、温控模块、取样针深度。

7.光度法干扰排除：空白吸光度、基质匹配、二阶导数光谱、波长选择、比色皿光程、温度影响、基线漂移、浊度补偿。

8.液相方法学验证：专属性、线性范围、定量限、检测限、精密度、准确度、稳定性、系统适用性、峰纯度指数。

9.体内外相关性评估：卷积法、反卷积法、水平A相关、水平B相关、水平C相关、相关系数、预测误差、外部验证。

10.异常数据调查：溶出突释、平台期下降、双峰现象、拖尾释放、突跃点、机械异常、温度失控、介质蒸发、气泡附着。

11.稳定性指示：强降解试验、酸碱水解、氧化破坏、光照破坏、高温破坏、杂质分离度、峰纯度、质量平衡、校正因子。

12.多层片芯溶出：层间分离、界面溶解、屏障层完整性、孔隙形成、溶胀速率、凝胶层厚度、渗透压差、释药孔径。

13.微丸包衣溶出：衣膜厚度、玻璃化转变、增塑剂迁移、孔隙率、破裂强度、渗透阈值、衣膜溶解、表面粗糙度。

14.缓释植入剂溶出：扩散系数、降解速率、骨架侵蚀、药物结晶度、孔隙连通性、表面凝胶层、分子量下降、质量损失。

15.纳米晶体制剂：粒度分布、饱和溶解度、过饱和度维持、结晶习性、表面能、润湿性、奥斯瓦尔德熟化、沉降速率。

检测范围

1.普通片剂：速释片、咀嚼片、泡腾片、口腔崩解片、舌下片、压制片、湿法制粒片、直压片、糖衣片、薄膜衣片。

2.胶囊剂：明胶硬胶囊、羟丙甲纤维素胶囊、普鲁兰多糖胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、微丸胶囊、植物胶囊、液体胶囊。

3.缓控释制剂：渗透泵片、骨架片、膜控片、多单元微丸、胃漂浮片、生物粘附片、离子交换树脂、溶胀控释片。

4.口崩膜剂：冻干口腔崩解膜、溶剂浇铸膜、热熔挤出膜、单层膜、多层膜、载药涂层膜、速溶贴片、粘膜粘附膜。

5.颗粒剂与散剂：包衣颗粒、缓释微丸、肠溶颗粒、泡腾颗粒、混悬颗粒、细粒剂、干糖浆、速溶颗粒、复合颗粒。

6.栓剂与阴道片：脂肪性栓、水溶性栓、缓释栓、中空栓、双层栓、阴道泡腾片、阴道缓释片、生物粘附栓。

7.透皮贴剂：储库型贴片、骨架型贴片、压敏胶层、控释膜、背衬层、防粘层、微针阵列、离子导入贴片。

8.植入剂：圆柱形植入棒、微球植入剂、可降解支架、原位凝胶、植入膜片、磁性植入剂、温敏凝胶、脂质植入。

9.口服液与混悬剂：干混悬剂、粉末口服液、缓释混悬、纳米混悬、脂质体液、自微乳、固体脂质纳米粒。

10.冻干制剂：冻干速溶片、冻干口腔崩解片、冻干微球、冻干脂质体、冻干乳剂、双室瓶冻干、预充冻干。

11.复方制剂：双层片、夹芯片、包芯片、多颗粒胶囊、复方缓释片、复方肠溶片、复方渗透泵、复方微丸。

12.中药固体制剂：中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸剂、中药缓释片、中药浸膏片、中药分散片。

13.儿童专用制剂：微片、口服冻干颗粒、迷你片、刻痕片、液体胶囊、口服膜剂、果味缓释颗粒、滴丸。

14.兽用固体制剂：兽用片剂、兽用胶囊、兽用缓释丸、兽用植入剂、兽用颗粒、兽用预混剂、兽用咀嚼片。

15.新型递送系统：3D打印片、数字片、模块化片、激光打孔片、磁控释放、超声触发释放、光响应释放、酶触发释放。

检测标准

中国药典：

0931、0941、0951、0952、0953、0954、0955、0956、0957、0958、0959、0960、0961、0962、0963

美国药典：

711、724、1088、1092、1094、1090、1090.1、1090.2、1090.3、1090.4、1090.5、1090.6、1090.7、1090.8、1090.9

欧洲药典：

2.9.3、2.9.4、2.9.25、2.9.26、2.9.27、2.9.28、2.9.29、2.9.30、2.9.31、2.9.32、2.9.33、2.9.34、2.9.35、2.9.36、2.9.37

日本药典：

6.10、6.11、6.12、6.13、6.14、6.15、6.16、6.17、6.18、6.19、6.20、6.21、6.22、6.23、6.24

检测设备

1.自动溶出仪：八桨八篮双模式、±0.5转每分转速闭环、±0.2摄氏度温控、在线紫外联用、自动投药、自动取样、自动稀释、自动清洗、自动补液、自动排空、自动校准、审计追踪、电子签名、21CFR合规。

2.流通池系统：开环闭环双模式、0.5至20毫升每分钟流速、脉冲阻尼、恒温夹套、在线过滤、自动切换阀、活塞泵、质量流量计、背压调节器、自动取样针、气泡捕集器、自动排气、自动清洗。

3.往复筒装置：5至60次每分钟往复频率、冲程可调、自动投药、自动取样、自动清洗、在线紫外检测、双区温控、磁力搅拌、气泡抑制、自动校准、审计追踪、数据完整性。

4.双光束紫外可见分光光度计：190至1100纳米波长、0.1纳米带宽、基线漂移小于0.0003吸光度每小时、自动六池架、温度控制、波长校准、杂散光小于0.01%、审计追踪、21CFR软件。

5.二极管阵列检测器：190至800纳米、1.2纳米分辨率、采样频率80赫兹、峰纯度计算、光谱库检索、三维谱图、自动校准、基线校正、噪声小于±0.5×10⁻⁵吸光度、数据完整性。

6.高效液相色谱仪：四元梯度泵、耐压100兆帕、自动进样器、柱温箱、可变波长检测器、质谱联用接口、自动清洗、自动排液、审计追踪、21CFR合规、数据完整性。

7.光纤溶出探头：原位实时检测、2毫米光程、316不锈钢外壳、氘钨双光源、光谱范围200至750纳米、漂移小于0.001吸光度、自动校准、自动清洗、温度补偿。

8.自动取样器：12通道、1至20毫升取样体积、取样精度±0.5%、残留小于0.1%、自动稀释、自动清洗、自动排空、在线过滤、温控模块、审计追踪。

9.脱气机：在线真空脱气、四通道、脱气效率大于95%、真空度小于5千帕、实时氧含量监测、自动排空、自动清洗、无脉冲输出、低噪音。

10.溶出杯清洗站：高压喷淋、超声波辅助、双纯水末端漂洗、热风干燥、自动定位、自动计数、清洗验证、TOC监测、审计追踪、数据完整性。

11.恒温循环水浴：5至65摄氏度、±0.05摄氏度稳定性、流量可调、防蒸发盖、自动补水、低液位报警、不锈钢内胆、磁力驱动泵、RS485接口。

12.电子分析天平：量程220克、读数0.01毫克、自动校准、防风罩、温度补偿、静电消除、审计追踪、21CFR软件、数据完整性。

13.pH计：0.001分辨率、自动温度补偿、三点校准、自动识别缓冲液、电极状态监测、数据存储、审计追踪、21CFR合规、数据完整性。

14.电导率仪：0.01微西门子每厘米分辨率、自动温度补偿、电极常数校准、数据存储、审计追踪、21CFR合规、数据完整性。

15.微粒检测仪：光阻法0.5至400微米、颗粒计数、自动稀释、自动清洗、审计追踪、21CFR合规、数据完整性。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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