检测项目

1.序列验证：序列一致性检测，末端完整性分析，碱基组成比例测定。

2.纯度与杂质分析：单链含量，双链比例，短链片段杂质，修饰缺失体检测。

3.理化性质测试：分子量精确测定，溶解性，酸碱度，渗透压，吸光度分析。

4.稳定性评估：热稳定性，冻融循环稳定性，长期保存稳定性，核酸酶抗性测试。

5.递送系统表征：粒径分布，电位性质，包封率，载药量，颗粒形貌观察。

6.残留物控制：残留溶剂检测，重金属含量，内毒素水平，微生物限度测试。

7.生物活性评价：体外基因沉默效率，细胞摄取率，目标蛋白表达抑制率，细胞毒性测试。

8.降解动力学研究：血清稳定性，组织分布模拟，降解产物鉴定。

9.关联物质检测：修饰基团比例，交联度分析，配体偶联效率测定。

10.免疫原性风险：促炎细胞因子诱导，免疫细胞激活反应监测。

检测范围

合成核苷酸、修饰化小干扰核糖核酸、双链核糖核酸、脂质纳米颗粒制剂、聚合物偶联药物、配体修饰药物、冻干粉针剂、注射液、药物中间体、原料药、模拟血清样本、细胞培养上清液、组织匀浆物、包封药物、非包封载体、稳定性考核样品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物纯度分析及各种杂质的分离与定量测定。

2.质谱仪：用于分子量精确测定以及核苷酸序列的深度验证与表征。

3.动态光散射仪：用于测量递送系统的粒径大小、分布宽度及稳定性。

4.纳米颗粒跟踪分析仪：用于实时监测纳米颗粒的浓度变化及粒径特征。

5.激光多普勒电泳仪：用于测定纳米颗粒表面的电位性质以评估体系稳定性。

6.紫外可见分光光度计：用于核酸含量的定量分析及基本光学性质检测。

7.荧光定量聚合酶链反应仪：用于评估基因沉默效果及靶向基因表达量的变化。

8.毛细管电泳仪：用于核酸片段的分离、纯度检测及电荷异质性分析。

9.差示扫描量热仪：用于研究药物的热力学性质、相变行为及热稳定性。

10.透射电子显微镜：用于观察递送系统的微观形貌、结构特征及包封状态。