临床试验数据准确性验证

检测项目

1.数据完整性检查：缺失值检测、数据格式验证、逻辑一致性审核、重复记录识别、数值范围核对、时间序列连续性、字段填充完整性、必填项审查、数据关联性检查、异常值筛查等。

2.一致性验证：跨中心数据比对、时间点对齐、测量单位统一、编码系统一致性、术语标准化、数据源匹配、版本控制核查、跨模块数据同步、输出结果比对、历史数据追溯等。

3.合规性审核：法规要求符合性、伦理审批一致性、知情同意文档核查、协议偏离记录、报告时限遵守、数据提交规范、安全隐私保护、记录保存完整性、审计要求满足、监管指南遵循等。

4.源数据验证：原始记录核对、数据转录准确性、签名与日期验证、修改痕迹审查、源文件完整性、数据采集流程确认、设备校准记录、操作人员资质核查、环境条件记录、样本处理追踪等。

5.电子数据验证：系统功能测试、数据输入输出准确性、接口兼容性、错误处理机制、备份与恢复验证、权限控制检查、数据加密有效性、系统日志完整性、电子签名验证、时间戳一致性等。

6.统计分析验证：假设检验正确性、模型适用性、数据分布评估、缺失数据处理、多重比较校正、结果可重复性、图表生成准确性、统计软件输出核对、效应量计算、置信区间验证等。

7.安全性数据验证：不良事件记录完整性、严重程度分级准确性、因果关系评估、报告时限遵守、随访数据完整性、实验室异常值标记、合并用药记录、生命体征数据、影像学发现、患者日记核对等。

8.疗效数据验证：主要终点测量准确性、次要终点一致性、响应标准应用、盲法维护核查、访视数据完整性、退出与失访记录、方案偏离影响、数据锁定前复核、结果一致性分析等。

9.不良事件报告验证：事件编码正确性、发生时间记录、严重性评估、处理措施记录、结局追踪、报告格式合规、数据导出完整性、编码词典应用、时间逻辑检查、重复报告识别等。

10.实验室数据验证：样本标识准确性、检测方法一致性、参考范围应用、单位转换正确性、异常值标记、质控数据审核、仪器校准记录、人员操作规范、环境条件监测、数据传输准确性等。

11.影像学数据验证：图像质量评估、读取一致性检查、评分系统应用、时间点对齐、盲态维护、设备参数记录、存储格式兼容性、备份完整性、审核痕迹核查、报告一致性等。

12.患者报告结局验证：问卷填写完整性、评分系统正确性、时间戳验证、缺失数据处理、跨文化适配、响应偏倚评估、数据录入准确性、版本控制、统计分析适用性、结果解释一致性等。

13.数据锁定流程验证：最终审核完整性、变更控制记录、数据清理确认、查询解决状态、审核委员会批准、时间点记录、版本管理、导出数据完整性、备份验证、审计追踪审查等。

14.数据导出和传输验证：格式兼容性检查、数据完整性保持、传输加密验证、错误处理机制、接收确认记录、时间同步、系统兼容性、数据格式转换、完整性校验、错误日志分析等。

15.审计追踪验证：操作日志完整性、用户行为记录、数据修改痕迹、时间戳准确性、权限变更追踪、系统事件记录、备份完整性、恢复测试、合规性检查、安全事件监控等。

检测范围

一期临床试验数据、二期临床试验数据、三期临床试验数据、上市后研究数据、多中心试验数据、单中心试验数据、随机对照试验数据、观察性研究数据、回顾性数据、前瞻性数据、儿科试验数据、老年人群数据、肿瘤领域数据、心血管领域数据、神经科领域数据、传染病数据、疫苗试验数据、基因治疗数据、细胞治疗数据、医疗器械试验数据、诊断试剂数据、特殊人群数据、联合治疗数据、长期随访数据、真实世界数据。

检测方法/标准

国际标准：

ICH E6、ICH E9、ICH E3、ICH E2A、ISO 14155、ISO 20916

国家标准：

GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001

检测设备

1.数据管理系统：用于数据捕获、存储和管理；支持电子数据采集、数据验证、审计追踪功能，确保数据的完整性和安全性。

2.统计分析软件：进行数据分析和假设检验；提供多种统计方法、图表生成工具，支持结果的可重复性和准确性验证。

3.电子数据捕获系统：实现临床试验数据的实时输入与处理；具备错误检查、数据清理、报告生成能力。

4.实验室信息管理系统：管理实验室检测数据；支持样本追踪、结果审核、质控数据记录。

5.影像存储与通信系统：处理医学影像数据；提供图像存储、读取一致性检查、备份恢复功能。

6.临床数据管理平台：整合多源数据并进行质量控制；包括数据导入、验证、锁定流程。

7.审计追踪工具：记录数据操作日志；用于用户行为监控、修改痕迹追踪、安全事件分析。

8.数据验证软件：检查数据逻辑和一致性；支持缺失值识别、异常值筛查、格式检查。

9.报告生成系统：自动创建临床试验报告；确保数据导出准确性、格式兼容性。

10.质量保证工具：进行流程合规性审核；包括文档管理、版本控制、审计准备功能。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"临床试验数据准确性验证"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。