SDTM测试

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检测项目

1.数据结构验证：域数据集完整性检查、变量角色分配正确性、观测类分类准确性。

2.标识符变量检查：受试者标识一致性、研究标识匹配性、域标识规范性。

3.主题变量审核：核心观测结果完整性、测量值记录准确性、事件描述标准化。

4.时序变量验证：时间点记录一致性、访视窗口符合性、持续时间计算正确性。

5.修饰语变量检查：结果单位规范性、位置描述准确性、严重程度分级合理性。

6.特殊用途数据集：人口统计学数据完整性、受试者元素映射正确性、受试者访视记录规范性。

7.关联数据集验证：关系记录完整性、父子记录匹配性、补充数据集合规性。

8.缺失值处理：缺失原因记录规范性、特殊缺失值标记正确性、衍生规则适用性。

9.一致性检查：跨域数据逻辑一致性、重复记录筛查、异常值识别。

10.格式规范验证：数据集命名规则符合性、变量标签标准化、编码字典应用正确性。

11.试验设计模型：试验臂定义完整性、计划访视安排准确性、处理分配记录规范性。

12.安全性数据审核：不良事件分类准确性、实验室检查结果标准化、生命体征记录完整性。

检测范围

临床试验原始数据集、人口统计学记录、干预措施数据、不良事件报告、实验室检查结果、生命体征测量数据、肿瘤评估记录、问卷调查结果、受试者用药日志、影像学检查数据、合并用药信息、病史采集记录、终止研究原因数据、随访观察数据集、生物样本分析结果。

检测设备

1.数据映射工具：用于将原始采集数据转换为标准化域结构，支持自动化变量分配和规则应用。

2.合规验证软件：自动执行标准规则检查，识别结构和内容偏差并生成详细报告。

3.数据集审查平台：提供跨域数据浏览、查询和一致性分析功能。

4.编码管理系统：处理医学术语标准化和字典映射，确保术语统一。

5.缺失数据分析工具：统计缺失模式并辅助定义合理处理方法。

6.时间序列验证模块：检查访视时间窗和事件时序逻辑关系。

7.报告生成系统：自动汇总验证结果并输出符合监管要求的文档。

8.定义文件编辑器：创建和维护元数据描述文件，支持数据集结构说明。

9.质量控制仪表盘：实时监控数据转换过程关键指标和错误率。

10.集成测试环境：模拟监管提交流程，进行端到端数据完整性验证。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"SDTM测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。