SDTM测试

检测项目

1. 域结构合规性(DM/AE/LB/VS等域)

2. 变量命名一致性(命名规则、--SEQ、--STAT)

3. Required变量非空率(100%必填)

4. 受试者唯一性USUBJID校验

5. 关键变量域内编码CV值一致性

检测范围

1. 临床试验提交数据集：SDTM IG 3.2

2. 申办方DM数据：人口学域

3. 安全性数据：AE/SAE域

4. 实验室检查数据：LB域

5. 生命体征数据：VS域

检测方法

1. CDISC SDTM IG 3.2 数据标准

2. NMPA 药物临床试验数据管理与统计分析指导原则

3. FDA 21 CFR Part 11 电子记录

4. ICH E6(R2) GCP规范

5. GB/T 19022-2003 测量管理体系

检测设备

1. Pinnacle 21验证平台(Community 3.1.1):SDTM规则校验

2. SAS数据处理器(SAS 9.4):数据集结构校验

3. SAS Clinical Standards Toolkit(1.7):规则引擎

4. Excel数据核查工具(Microsoft 365):VBA宏校验

5. Oracle Clinical(8.0):数据管理

6. Medidata Rave(2023):EDC系统

7. Veeva Vault CDMS(2023):临床数据

8. R语言Pilot 3包(1.0.0):数据校验

以上是与"SDTM测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。