检测项目
1. 肝毒性标志物(ALT>3×ULN判定)
2. 肾损伤分子KIM-1(ng/mL)
3. 心肌肌钙蛋白cTnI(ng/L)
4. microRNA-122(相对表达量)
5. NMR代谢谱变化PC1>0.5
检测范围
1. 临床前动物血清：大鼠/犬
2. 健康志愿者血清I期临床
3. 患者治疗监测：抗肿瘤药
4. 细胞培养上清：HepG2细胞
5. 尿液样本：肾毒性评估
检测方法
1. FDA Biomarker Qualification Process
2. ICH E16 基因组生物标志物
3. GB/T 37862-2019 核酸定量分析
4. CLSI EP05-A3 精密度验证
5. ISO 15189 医学实验室质量
检测设备
1. 电化学发光免疫分析仪(Roche Cobas e801)：240测试/小时
2. 多因子Luminex检测系统(Bio-Rad Bio-Plex 200)：500种指标组合
3. 高分辨质谱仪(Thermo Q Exactive HF)：质量精度<3ppm
4. 全自动生化分析仪(Hitachi 7180)：1200测试/小时
5. MSD电化学发光仪(Meso Sector S 600)：多通道检测
6. 实时荧光定量PCR仪(Bio-Rad CFX96)：6色通道
7. 超低温冰箱(Thermo TSX600)：温度-86℃
8. 全波长酶标仪(BioTek Synergy Neo2)：荧光强度
9. 600MHz核磁共振仪(Bruker Avance NEO 600)：5mm BBO探头