安全性生物标志物测试

检测项目

1. 肝毒性标志物(ALT>3×ULN判定)

2. 肾损伤分子KIM-1(ng/mL)

3. 心肌肌钙蛋白cTnI(ng/L)

4. microRNA-122(相对表达量)

5. NMR代谢谱变化PC1>0.5

检测范围

1. 临床前动物血清：大鼠/犬

2. 健康志愿者血清I期临床

3. 患者治疗监测：抗肿瘤药

4. 细胞培养上清：HepG2细胞

5. 尿液样本：肾毒性评估

检测方法

1. FDA Biomarker Qualification Process

2. ICH E16 基因组生物标志物

3. GB/T 37862-2019 核酸定量分析

4. CLSI EP05-A3 精密度验证

5. ISO 15189 医学实验室质量

检测设备

1. 电化学发光免疫分析仪(Roche Cobas e801)：240测试/小时

2. 多因子Luminex检测系统(Bio-Rad Bio-Plex 200)：500种指标组合

3. 高分辨质谱仪(Thermo Q Exactive HF)：质量精度<3ppm

4. 全自动生化分析仪(Hitachi 7180)：1200测试/小时

5. MSD电化学发光仪(Meso Sector S 600)：多通道检测

6. 实时荧光定量PCR仪(Bio-Rad CFX96)：6色通道

7. 超低温冰箱(Thermo TSX600)：温度-86℃

8. 全波长酶标仪(BioTek Synergy Neo2)：荧光强度

9. 600MHz核磁共振仪(Bruker Avance NEO 600)：5mm BBO探头

以上是与"安全性生物标志物测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。